Politici de Sanatate

Dr. Dana-Mirela Coș este noul director al Direcției Studii Clinice, ANMDMR

03 august
16:02 2022
Dr. Dana-Mirela Coș este noul director al Direcției Studii Clinice, ANMDMR

Începând cu 1 august, Direcția Studii Clinice din cadrul ANMDMR va fi condusă de doctor Dana-Mirela Coș, medic primar farmacologie clinică, detașată  în cadrul Agenției, pentru o perioadă de 12 luni, de la Spitalul de Urgență M.A.I  “Prof. Dr. Dimitrie Gerota” București. Dr. Dana-Mirela Coș are peste 15 ani de vechime în specialitatea farmacologie clinică, 8 ani în calitate de cadru universitar la Catedra de Farmacologie a Facultății de Medicină Generală – UMF “Victor Babeș” din Timișoara și experiență în management sanitar. Direcţia Studii Clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică şi nonclinică studii clinice medicamente de uz uman şi Compartimentul evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are mai multe atribuţii, precum:

  • evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin:
    a) validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz
    uman şi tehnoredactarea adreselor de validare;
    b) evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman,
    redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări;
    c) autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi redactarea adreselor de respingere, după caz.
  • evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin:
    a) validarea documentației depuse pentru aprobarea amendamentelor importante;
    b) evaluarea documentației depuse pentru aprobarea amendamentelor și redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări;
    c) elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului;
  • evaluarea şi aprobarea studiilor observaționale de orice tip:
    – evaluarea studiilor observaţionale;
    – transmiterea răspunsului către solicitant;
    – păstrarea evidenţelor;
  • gestionarea notificărilor transmise de solicitanţi, în conformitate cu prevederile legale în
    vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman;
  • gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi
    menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la
    studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă);
  • gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate;
  • gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar.

 

 

Alte articole

TOP

REVISTA POLICITI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: