Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat o nouă revizuire a ghidurilor disponibile pentru solicitanții, titularii de autorizații de introducere pe piață și organismele notificate pentru dispozitivele medicale. Acest document cu întrebări și răspunsuri oferă considerații practice privind punerea în aplicare a regulamentelor legate de dispozitivele medicale și diagnosticul in vitro pentru combinațiile de medicamente și dispozitive medicale. Produsele care combină un medicament (sau o substanță) și un dispozitiv medical sunt reglementate fie în cadrul farmaceutic, fie în cadrul dispozitivelor medicale, în funcție de modul lor principal de acțiune. Revizuirea se bazează pe experiența acumulată de la punerea în aplicare a noilor reglementări și pe cazurile reale întâlnite. Documentul cuprinde orientări de reglementare și de procedură pentru:
- combinații integrale medicament-dispozitiv (dispozitive medicale care formează un produs integral cu un medicament, cum ar fi seringile preumplute) și gestionarea ciclului de viață al acestora;
- medicamentele care includ un dispozitiv medical în ambalajul lor (denumite „coambalate”) și modul în care acestea ar trebui să fie etichetate;
- procedura de consultare pentru dispozitivele medicale care conțin o substanță medicamentoasă auxiliară (o substanță care sprijină buna funcționare a dispozitivului) și;
- procedura de consultare pentru diagnosticele însoțitoare, teste de diagnosticare care sunt esențiale pentru utilizarea corectă a unui anumit medicament.
Ghidul este furnizat pentru a sprijini aplicarea regulamentelor privind dispozitivele medicale [Regulamentul (UE) 2017/745] și privind dispozitivele de diagnostic in vitro [Regulamentul (UE) 2017/746]. Aceste două regulamente au modificat structura juridică europeană pentru dispozitivele medicale, introducând noi responsabilități și cerințe pentru EMA și autoritățile naționale competente în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale utilizate în combinație cu medicamente.
