Interviu cu dr. Alexandru Velicu, președintele ANMDM
A preluat conducerea ANMDM la începutul acestui an și, în doar trei luni, a făcut un adevărat maraton al întâlnirilor cu reprezentanți din domeniul farmaceutic pentru a puncta împreună cu ei problemele și pentru a construi soluțiile. Care sunt acestea, puteți citi în interviul de mai jos.
În ultima lună, în România, s-a vorbit intens despre problema imunoglobulinei. Unde începe și unde se termină responsabilitatea ANMDM în această privință și ce măsuri pot fi luate pe termen lung?
Având experienţa celei de-a doua jumătăţi a anului trecut, în care agenţia s-a implicat în gestionarea situaţiei imunoglobulinelor, am considerat oportun să invit reprezentanţi ai deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă şi ai distribuitorilor de imunoglobuline, pentru a discuta despre respectarea termenelor asumate în cadrul discuţiilor avute la guvern, în urma careia s-a suspendat taxa claw-back pentru produsele din plasmă pentru o perioadă de doi ani. Am constatat că doar un singur distribuitor şi-a respectat angajamentul, oferind, totodată, o proiecţie a cantităţilor de imunoglobuline care urmează să fie aduse în acest an. La eveniment, au participat doamna ministru Sorina Pintea, domnul secretar de stat Octavian Alexandrescu şi directorul Unifarm, domnul Adrian Ionel.
Pe termen scurt, o soluţie o reprezintă colectarea de plasmă într-un centru naţional, urmând ca produsul finit rezultat în urma procesului de prelucrare de către un producător european să se întoarcă la pacienţii români. Pe termen lung, o soluţie necesară o reprezintă înfiinţarea unui centru naţional de colectare şi procesare, astfel încât să se asigure disponibilitatea permanentă pe piaţă a imunoglobulinelor.
În urma Legii 153, salariile angajaților Agenției au scăzut. Pe de altă parte, atractivitatea unui loc de muncă în industria farma este foarte mare. Ce soluții ar fi pentru a nu pierde specialiștii?
În ultima perioadă, specialiştii Agenţiei (farmacişti, biologi, chimişti, ingineri, medici – ordinea este aleatorie) se confruntă cu o problemă de inechitate, în condiţiile unei munci echivalente. Vorbim despre o activitate ce are o finalitate certă, şi anume asigurarea pieţei cu medicamente sigure, eficace şi de calitate, precum şi cu dispozitive medicale autorizate, practic rolul primordial al ANMDM fiind asigurarea sănătăţii publice din România. Evident că atracţia financiară venită din partea companiilor de profil este mare, în schimb argumentele care au stat la baza formării tuturor specialiştilor rămân puternice. Participările la comitetele ştiinţifice, precum şi la grupurile de lucru coordonate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, dar şi accesul la cursuri interne şi internaţionale de formare şi dezvoltare profesională reprezintă motivaţii pentru fiecare profesionist care decide să îşi creeze o carieră în Agenţie.
Un alt subiect intens dezbătut de societatea civilă este lipsa medicamentelor. Pe site-ul ANMDM, există un astfel de indicator, denumit „lipsă medicamente”. Care sunt cel mai des menționate reclamații și ce soluții ați găsit pentru ele?
Încă de la înfiinţare, adresa de e-mail lipsamedicament@anm.ro a devenit un punct de referinţă, un instrument aflat la îndemâna oricui de a sesiza lipsa unui medicament de pe piaţă. Solicitările venite din partea pacienţilor, a farmaciştilor, precum şi din partea medicilor au fost tratate cu prioritate, iar agenţia a răspuns în cel mai scurt timp, oferind informaţii clare cu privire la disponibilitatea medicamentului în România. Pentru fiecare medicament, am identificat motivul care a stat la baza discontinuităţii (comercial sau de fabricaţie) şi am sesizat Ministerul Sănătăţii. Totodată, comunicarea cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă poate duce la o rezolvare parţială a problemei.
ANMDM se confruntă de mult timp cu două probleme interconectate: lipsa de personal și blocarea posturilor.
Lipsa cronică de personal de specialitate, precum şi posibilităţile legale restrânse în ceea ce priveşte ocuparea prin concurs a posturilor vacante au reprezentat în ultimii ani o problemă constantă pentru agenţie. În ciuda eforturilor depuse de angajaţi, de a răspunde solicitărilor în termenul legal, s-au înregistrat în mod inevitabil şi întârzieri.
Știu că aveți în lucru Legea Agenției. Care va fi rolul acestei legi, ce domenii va reglementa și când credeți că va fi gata?
Legea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reprezintă un deziderat pe termen lung, dar care cred că poate fi atins. Până atunci, sunt multe alte elemente pe care trebuie să le reglementăm, fie că vorbim de sporuri, regim de finanţare, statut de subordonare, fie de multe altele. Din punctul nostru de vedere, şi mai ales că agenţia veghează la respectarea sănătăţii publice, element de siguranţă naţională, considerăm că rolul nostru nu poate fi contestat. Spre exemplu, contribuim deja la crearea legislaţiei secundare aferente studiilor clinice, ce va avea impact anul viitor, odată cu implementarea regulamentului european în domeniu, precum şi la o serie de alte acte normative ce ţin de inspecţia farmaceutică, evaluare-autorizare medicamente, farmacovigilenţă, evaluarea tehnologiilor medicale şi altele.
Anul viitor, vom prelua președinția Consiliului Uniunii Europene. Care sunt acțiunile prioritare până atunci și care sunt evenimentele pe care România va trebui să le organizeze în acea perioadă?
România şi-a asumat organizarea unei serii de evenimente pe perioada preşedinţiei Consiliului Uniunii Europene, în ianuarie-iunie 2019. Partea ce revine în responsabilitatea Ministerului Sănătăţii, prin intermediul ANMDM, se referă la realizarea unor întâlniri informale ale comitetelor ştiinţifice EMA şi la întâlniri specifice unei preşedinţii UE, cum ar fi cea a şefilor de agenţii – HMA (Heads of Medicines Agencies) şi a grupurilor de lucru ale acestora. Până atunci, creionăm contextul unei bune organizări atât administrative, cât şi ştiinţifice, ţinând cont de experienţa acumulată prin participarea specialiştilor noştri la astfel de evenimente, începând cu aderarea la UE.
Care sunt prioritățile dumneavoastră pe termen lung și ce planuri sau proiecte aveți pentru viitorul apropiat?
Priorităţile noastre sunt legate de consolidarea statutului instituţiei, ca autoritate naţională competentă pentru patru domenii de activitate: medicamente, dispozitive medicale, studii clinice şi evaluarea tehnologiilor medicale. În acelaşi timp, urmărim realizarea unei comunicări eficiente cu toate părţile interesate şi mă bucur să pot afirma că, în numai trei luni, de când sunt preşedintele agenţiei, s-au înregistrat progrese însemnate pe această linie. Vreau să subliniez aici întâlnirile realizate în cursul lunii martie cu asociaţiile producătorilor şi importatorilor de medicamente – ARPIM, APMGR, RASCI, PRIMER – pentru a identifica împreună soluţii concrete la situaţiile întâlnite în activitatea curentă şi pentru a tinde către un parteneriat strategic cu aceştia. În perioada imediat următoare, vom avea întâlniri cu distribuitorii români de medicamente. Toate aceste întâlniri au ca scop asigurarea disponibilităţii permanente a medicamentelor pe piaţa din România.
de Roxana Maticiuc
