Comisia Europeană a adoptat un act de punere în aplicare prin care desemnează 5 laboratoare de referință ale UE (EURL) în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (DIV). Aceste EURL vor fi implicate în evaluarea conformității dispozitivelor intravenoase de mare risc (clasa D), precum și în îndeplinirea anumitor sarcini de consiliere. EURL-urile desemnate acoperă î.mpreună următoarele categorii de DIV-uri din clasa D: Hepatită și retrovirusuri / Herpesviruși / Agenți bacterieni / Virusuri respiratorii care provoacă boli care pun în pericol viața.

Actul de punere în aplicare include dispoziții tranzitorii pentru a permite EURL-urilor să formeze o rețea și să își armonizeze metodele de lucru, precum și pentru ca producătorii și organismele notificate să își adapteze procesele pentru a include testarea EURL. Se preconizează că EURL-urile își vor prelua sarcinile de evaluare a conformității dispozitivelor la 1 octombrie 2024. Actul include dispoziții pentru a reduce la minimum perturbarea proceselor de evaluare a conformității în curs de desfășurare. În special, numai noile cereri depuse la organismele notificate după încheierea perioadei de tranziție vor face obiectul verificării performanțelor de către EURL. Pe de altă parte, testarea pe loturi a dispozitivelor care poartă deja marcajul CE în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 va începe după încheierea perioadei de tranziție pentru a asigura un control adecvat al acestor DIV-uri.

Context

Laboratoarele de referință ale UE în domeniul DIV sunt desemnate să îndeplinească sarcini importante descrise la articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/746. EURL-urile verifică performanța dispozitivelor din clasa D și conformitatea cu specificațiile comune și efectuează testarea pe loturi a dispozitivelor din clasa D ca răspuns la solicitările organismelor notificate. De asemenea, EURL-urile pot oferi asistență științifică și tehnică Comisiei Europene, Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale (MDCG), statelor membre și organismelor notificate în legătură cu punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746. De asemenea, EURL-urile pot oferi consultanță științifică cu privire la stadiul actual al tehnologiei, pot contribui la dezvoltarea unor metode de testare și analiză adecvate, a unor specificații comune și a unor standarde internaționale. Laboratoarele oferă recomandări privind materialele de referință adecvate și procedurile de măsurare de referință. Acestea pot colabora cu organismele notificate în vederea dezvoltării celor mai bune practici pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformității. De asemenea, EURL instituie și gestionează o rețea de laboratoare naționale de referință, acolo unde acestea există, și publică o listă a laboratoarelor naționale de referință participante și a sarcinilor lor respective. Laboratoarele de referință din UE trebuie să formeze o rețea pentru a-și coordona și armoniza metodele de lucru în ceea ce privește testarea și evaluarea.

Procedura de selecție pentru EURL

Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene (JRC) a fost însărcinat de către DG Sănătate și Siguranță Alimentară (DG SANTE) să coordoneze procedura de selecție pentru EURL. În iulie 2022, a fost trimisă statelor membre o cerere de candidaturi EURL pentru 8 categorii de dispozitive din clasa D: hepatită și retrovirusuri, herpesvirusuri, agenți bacterieni, arbovirusuri, virusuri respiratorii care provoacă boli care pun viața în pericol, febră hemoragică și alți viruși de nivel de biosecuritate 4, paraziți și grupe sanguine. Laboratoarele interesate au avut timp până în ianuarie 2023 să își depună cererile la statul membru în care se află. Selecția a avut loc în două etape. În primul rând, statele membre au verificat și documentat dacă laboratoarele candidate din țara lor respectau criteriile de selecție. În urma acestei etape, statele membre au prezentat 8 candidaturi pentru a fi analizate în continuare de Comisia Europeană. Pentru a supraveghea acest proces, JRC a înființat un comitet de selecție al Comisiei Europene, format din serviciile Comisiei, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Comitetul de selecție a analizat verificările efectuate în statele membre și a evaluat capacitatea laboratoarelor candidate de verificare a performanțelor și de testare a loturilor. După o analiză atentă, comitetul de selecție a preselectat 5 laboratoare pentru desemnare pe baza capacităților acestora și a conformității cu criteriile de selecție.