DARWIN EU®, rețeaua de analiză a datelor și de interogare în condiții reale, a împlinit un an. În urma inaugurării Centrului de coordonare DARWIN EU®,  în februarie 2022, au fost integrați primii zece parteneri de date. Rețeaua a inițiat, de asemenea, primele patru studii care utilizează date din lumea reală (RWD) din întreaga Europă pentru a înțelege mai bine bolile, populațiile, utilizările și efectele medicamentelor.

DARWIN EU® este o platformă de generare de dovezi din lumea reală (RWE) pentru a sprijini procesul decizional al comitetelor științifice EMA și al autorităților naționale competente din statele membre ale UE pe parcursul proceselor de reglementare. RWE se referă la informațiile derivate din analiza RWD, care sunt date colectate în mod obișnuit cu privire la starea de sănătate a unui pacient sau la furnizarea de asistență medicală. RWE completează dovezile generate de studiile clinice controlate randomizate și contribuie la luarea de decizii de reglementare bazate mai mult pe date.

DARWIN EU® are planuri ambițioase pentru 2023. Rețeaua va încorpora zece parteneri de date suplimentari și va iniția aproximativ 16 studii. Partenerii de date pot fi instituții publice sau private cu acces la date din lumea reală a asistenței medicale din diverse surse, cum ar fi spitale, asistență medicală primară, asigurări de sănătate, registre și biobănci. Aceștia vor colabora cu Centrul de coordonare DARWIN EU® pentru a permite analizarea datelor lor în vederea furnizării de RWE.

Cererea de exprimare a interesului din partea potențialilor parteneri de date este deschisă. Partenerii de date interesați sunt invitați să viziteze site-ul web DARWIN EU® pentru informații suplimentare.

Primele patru studii încep să demonstreze beneficiile oferite de DARWIN EU®. Utilizarea unui model comun de date, a unor analize standardizate și a unor procese agile permit realizarea mai rapidă a studiilor, creșterea capacității și reducerea costurilor. Proiectarea și realizarea acestor prime studii au sprijinit, de asemenea, stabilirea de conducte și procese analitice. Studiile nu au fost legate de medicamente individuale aflate în prezent în proceduri de evaluare, ci au fost selectate pe baza procedurilor anterioare și a solicitărilor de RWE din partea comitetelor EMA. Protocoalele și rezultatele acestor studii sunt disponibile în mod public în Registrul PAS al UE:

• Primul studiu DARWIN EU® de epidemiologie a bolii a investigat prevalența cancerelor rare ale sângelui în cinci țări europene.
• Cel de-al doilea studiu s-a axat pe utilizarea medicamentelor care conțin valproat și a terapiilor alternative în rândul fetelor și femeilor cu vârste cuprinse între 12 și 55 de ani, având în vedere potențialul acestor tipuri de medicamente de a dăuna copiilor nenăscuți.
• Cel de-al treilea studiu a urmărit să caracterizeze modelele de prescriere a 141 de antibiotice din lista de supraveghere a clasificării AWaRe a OMS. Rezultatele vor servi ca dovezi suplimentare în monitorizarea utilizării antibioticelor în cadrul activității privind rezistența antimicrobiană și vor contribui la orientarea informațiilor despre produse și la revizuirea ghidurilor.
• Cel de-al patrulea studiu se referă la astmul sever, iar rezultatele finale ale acestuia sunt așteptate în primăvara anului 2023. Studiul va informa evaluarea siguranței tuturor produselor autorizate sau în curs de dezvoltare pentru tratamentul astmului sever la adolescenți și adulți.

Rezultatele studiilor finalizate au fost furnizate comitetelor relevante ale EMA pentru a le sprijini activitatea viitoare. Pe parcursul anului 2023, DARWIN EU® își va continua colaborarea cu părțile interesate și lucrează la proiecte-pilot de cazuri de utilizare, cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și cu organismele responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) și organismele care reprezintă plătitorii. În plus, DARWIN EU® participă la un proiect pilot pentru Spațiul european de date medicale (EHDS), explorând rolul rețelei ca nod de cercetare și de date. Până în 2025, DARWIN EU® va fi pe deplin operațională, furnizând aproximativ 150 de studii RWE pe an. Viziunea UE este că, până atunci, utilizarea RWE va fi permisă și valoarea va fi stabilită în tot spectrul de cazuri de utilizare reglementară.