În februarie 2022, EMA a inițiat înființarea Centrului de coordonare pentru rețeaua de analiză a datelor și de interogare în condiții reale (DARWIN EU®).  În acest context, EMA a organizat un webinar de informare a părților interesate pentru a prezenta activitatea acestui centru.

 DARWIN EU® (Data Analysis and Real-World Interrogation Network EU) este o rețea de date, expertiză și servicii care furnizează în întreaga Europă dovezi reale (RWE) privind bolile, populațiile, precum și utilizările și performanțele medicamentelor. Această inițiativă va permite EMA să integreze big data în procesul decizional pentru a lua hotărâri mai bune în materie de reglementare și pentru a furniza rapid pacienților medicamente sigure și eficiente. DARWIN EU® va fi o resursă importantă pentru a se pregăti și a răspunde la viitoarele crize și pandemii din domeniul sănătății. DARWIN EU® are trei piloni principali: EMA - agenția va fi principalul utilizator al acestei rețele, solicitând studii pentru a-și susține evaluarea științifică și procesul decizional de reglementare. Agenția joacă, de asemenea, un rol central în dezvoltarea, lansarea și întreținerea DARWIN EU®; Centrul de coordonare - rolul Centrului de coordonare DARWIN EU® este de a dezvolta și de a gestiona o rețea de surse de date medicale din lumea reală din întreaga UE și de a realiza studii științifice solicitate de autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și, într-o etapă ulterioară, solicitate de alte părți interesate; Partenerii de date -  partenerii au acces la date sau pot solicita analize într-o sursă de date și pot furniza rezultatele către Centrul de coordonare.

Avantaje

Există mai multe beneficii ale utilizării DARWIN EU® în reglementarea medicamentelor în orice etapă a ciclului de viață al unui medicament (dezvoltarea medicamentului pentru a obține date despre boala țintă, autorizarea și introducerea pe piață pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile). Beneficii suplimentare vor apărea pe măsură ce partenerii din UE (Comisia Europeană, guvernele naționale, organismele HTA și plătitorii, agențiile de sănătate din UE și pacienții din UE) vor participa și vor avea acces la platformă. Guvernele naționale sprijină politica de sănătate și furnizarea de sisteme de asistență medicală, organismele HTA și plătitorii sprijină decizii de mai bună calitate privind raportul cost-eficacitate pentru a permite pacienților să aibă acces mai rapid la medicamente inovatoare, cu o utilizare sigură și eficientă.  Studiile și analizele solicitate de comitetele științifice ale EMA pentru a sprijini evaluările științifice urmează un proces specific, în care fiecare parte interesată are o funcție specifică. Din perspectiva reglementării, RWE își propune să sprijine procesul decizional al comitetelor în trei domenii principale:

-          Sprijinirea planificării și validității studiilor solicitanților

-          Înțelegerea contextului clinic

-          Investigarea asociațiilor și a impactului

Răspuns la crize

DARWIN EU® va sprijini viitoarele răspunsuri la crize cu o infrastructură operațională pentru realizarea de studii rapide, utilizând patru instrumente principale: rețeaua de surse de date identificate și caracterizate la nivelul UE, cadrul de calitate și monitorizarea continuă a calității, o guvernanță cu acorduri, procese și metode prestabilite, precum și disponibilitatea instrumentelor analitice cu analize de rutină deja prestabilite. De asemenea, DARWIN EU® va acționa ca un deschizător de drumuri pentru Spațiul european de date medicale (EHDS) și se va conecta în cele din urmă la serviciile EHDS, permițând utilizarea EHDS în contextul reglementării medicamentelor în Europa.

BG