EMA salută cele două hotărâri ale Curții de Justiție care au confirmat, în termeni clari și fără ambiguitate, dreptul cetățenilor de a avea acces la rapoarte de studii clinice și de toxicologie depuse la EMA în scopul acordării unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman și produse veterinare.

„Transparența este o caracteristică importantă a operațiunilor agenției. Salutăm hotărârile de astăzi și vom continua să lucrăm pentru a asigura transparența medicamentelor din UE, în interesul pacienților și al sănătății publice ”, a declarat Guido Rasi, directorul executiv al EMA. „Aș dori să mulțumesc tuturor instituțiilor UE și părților interesate externe care au aprobat public politicile noastre, precum și personalului nostru care a apărat abordarea noastră în materie de transparență în ultimii opt ani”.

Curtea de Justiție a reiterat principiul accesului în mod public la documentele deținute de instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii. O excepție de la acest principiu poate fi aplicată pentru protecția intereselor comerciale numai dacă este dovedit de către titularul / solicitantul autorizației de introducere pe piață că dezvăluirea documentelor ar putea prezenta riscul unui prejudiciu concret pentru interesele comerciale ale persoanelor în cauză. Curtea de Justiție a fost de acord cu EMA că un astfel de prejudiciu nu a fost stabilit pentru dezvăluirea rapoartelor de studii clinice și de toxicologie. Judecătorii au confirmat că transparența trebuie să fie regula și că excepțiile trebuie aplicate și interpretate în mod restrâns.

Roxana Maticiuc