Întreprinderile micro, mici sau mijlocii sunt un motor al inovației în sectorul farmaceutic și joacă un rol-cheie în dezvoltarea de noi medicamente. Cu toate acestea, găsirea drumului prin regulile și reglementările UE poate fi uneori dificilă. EMA abordează nevoile unice ale acestor companii prin intermediul biroului său pentru IMM-uri, care oferă asistență de reglementare, financiară și administrativă întreprinderilor farmaceutice mici. Agenția Europeană a Medicamentului a publicat un scurt videoclip pentru a explica modul în care acest birou dedicat ajută IMM-urile din toată Europa. Printre avantaje se numără stimulentele prinvind taxarea pentru procedurile de reglementare prezentate agenției sau traducerile informațiilor despre produse în toate limbile Uniunii Europene.
Biroul pentru IMM-uri salută, de asemenea, feedback-ul primit din partea IMM-urilor în urma unui sondaj lansat recent și care se încheie pe 10 martie 2020 (aici puteți participa la sondaj). Sondajul va ajuta EMA să înțeleagă provocările actuale cu care se confruntă IMM-urile și să-și adapteze activitățile viitoare la nevoile lor. Sprijinul administrativ, de reglementare și financiar disponibill companiilor constă în:
- asistență directă prin telefon, e-mail, teleconferință sau prin ședințe de informare privind aspectele de reglementare ale legislației farmaceutice. IMM-urile primesc ajutor pentru a naviga în gama de servicii disponibile, sprijin în identificarea celor mai relevante îndrumări sau sfaturi privind strategia de reglementare pentru dezvoltarea unui produs sau primirea unei autorizații;
- scutiri de taxe și reduceri pentru procedurile de reglementare înainte și după autorizare, inclusiv consultanță științifică, inspecții și farmacovigilență;
- asistență cu traducerile informațiilor despre produse în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene (UE) în scopul acordării unei autorizații de introducere pe piață;
- includerea într-un registru online pentru IMM-uri. Registrul este o sursă importantă de informații pentru IMM-urile UE / Spațiul Economic din UE, implicate în fabricarea, dezvoltarea sau comercializarea medicamentelor și promovează parteneriatul și crearea de rețele între IMM-uri;
- îndrumări privind publicarea datelor clinice și o licență gratuită pentru un instrument de redactare a acestora;
- legătura cu investigatorii academici în cercetarea medicamentelor pediatrice prin intermediul Rețelei europene de cercetare pediatrică a Agenției Europene a Medicamentului (Enpr-EMA);
- ateliere și sesiuni de instruire
Roxana Maticiuc
