Rețeaua de medicamente din UE este susținută de un cadru de reglementare robust, cu procese definite și responsabilități clare în vigoare pentru gestionarea incidentelor de sănătate publică – este concluzia unei analize derulate timp de 10 ani a planului de gestionare a incidentelor din Uniunea Europeană (UE-IMP) publicată în revista „Farmacoepidemiologie și Siguranța medicamentelor”. EMA, în colaborare cu șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Comisia Europeană, a stabilit UE-IMP în 2009, pentru a permite acțiuni rapide și eficiente în întreaga UE în cazul unui eveniment sau a unor informații noi cu privire la medicamentele autorizate în UE care pot avea un impact grav asupra sănătății publice. Astfel de incidente pot afecta siguranța, calitatea, eficacitatea sau disponibilitatea unui medicament și cauzele pot include profilul de siguranță al produsului, conformitatea producției sau problemele legate de lanțul de aprovizionare.
Atunci când este suspectat un incident, un grup de experți al EMA și comitetelor sale științifice, Comisiei Europene și autorităților naționale competente, denumit Rețeaua de analiză a incidentelor (IRN), se întrunește în cel mai scurt timp posibil pentru a evalua impactul potențial asupra sănătății publice și a recomanda calea de reglementare și cele mai adecvate comunicații. În primii zece ani de funcționare a UE-IMP, un total de 78 de incidente au fost gestionate prin intermediul IRN. Dintre acestea, 70% au fost declanșate de informații care au venit la EMA de la autoritățile naționale competente, urmate de informații de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață (17%).
În timpul perioadei de observare, mai mult de jumătate dintre problemele abordate se refereau la siguranța medicamentelor, în timp ce calitatea slabă și nerespectarea bunelor practici de fabricație au reprezentat peste o treime din probleme.
În ceea ce privește rezultatele finale ale incidentelor gestionate prin intermediul IRN, aproape jumătate au dus la o modificare a autorizației de introducere pe piață și / sau măsuri de minimizare a riscului medicamentului în cauză. 22% nu au condus la nicio modificare a autorizației de introducere pe piață, 10% au condus la suspendarea și 9% la revocarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament.
Analiza evidențiază, de asemenea, că punerea în aplicare a legislației revizuite de farmacovigilență în 2012 a oferit instrumente de reglementare solide și a stabilit roluri și responsabilități clare pentru gestionarea directă a majorității problemelor de siguranță fără a fi necesar să treacă prin mecanismul IRN.
Bogdan Guță
