Dacă ar fi să explicăm cât mai simplu și pe înțelesul tuturor, contractele cost-volum sunt înțelegeri scrise încheiate de CNAS cu firmele care pun pe piața românească anumite medicamente noi, inovative, pentru asigurații care au nevoie de tratamentul respectiv. Medicamentele inovative au în general prețuri mari, ceea ce face uneori dificilă, dacă nu chiar imposibilă, decontarea integrală a acestora din fondurile inevitabil limitate ale sistemului de asigurări sociale de sănătate. Dar prin contractele cost-volum se negociază condițiile de asigurare a medicamentului în sistemul de sănătate, astfel încât toată lumea să aibă de câștigat: asigurații au acces la tratamentul respectiv fără să-l plătească din propriul buzunar, CNAS va putea face față costurilor noului medicament și va putea controla strict cheltuielile cu acesta, iar firma care pune pe piață medicamentul va putea să vândă în România un produs care altfel ar fi greu vandabil.
În unele cazuri, decontarea medicamentelor poate fi legată de rezultatul tratamentului. În aceste cazuri, CNAS încheie cu firma care pune pe piață medicamentul un tip particular de contract, cost-volum-rezultat, document care prevede că din bugetul fondului se decontează doar cantitatea de medicamente utilizată pentru pacienții la care tratamentul a avut succes. Acest tip de contract este utilizat în prezent pentru asigurarea tratamentului fără interferon al hepatitei cronice virale C, la care rata de succes este în jur de 99%.
Primele contracte de tip cost-volum au început să se aplice în 2015, iar la ora actuală sunt în derulare 41 de contracte de tip cost-volum și 3 contracte de tip cost-volum-rezultat, pentru un număr de 25 de medicamente din ariile terapeutice oncologie, boli rare, hepatită cronică virală C etc. O parte din aceste medicamente vin în completarea programelor naționale curative derulate de CNAS, iar altele țintesc boli cu impact care nu sunt cuprinse în programe, cum ar fi afecțiunile cardiovasculare și psoriazisul sever.
Derularea primelor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat a scos însă la iveală și anumite limite ale legislației specifice, astfel că aceasta a fost revizuită în prima parte a anului trecut. Mai precis, legislația anterioară reglementa că în situația în care pentru aceeaşi indicaţie terapeutică existau două sau mai multe medicamente cu decizie de includere condiţionată în Lista de medicamente se putea încheia contract cost-volum/cost-volum-rezultat doar pentru produsul cu costul cel mai mic/pacient/an suportat de CNAS, fără a exista posibilitatea opțiunii terapeutice în funcție de starea sănătății și comorbiditățile pacientului. De asemenea, era prevăzută o singură grilă de negociere, aplicabilă atât pentru contractele de tip cost-volum, cât și pentru cele de tip cost-volum-rezultat, în baza căreia puteau fi încheiate contracte strict pentru medicamentele inovative aferente programelor naţionale de sănătate și bolilor cronice din sublista C – secţiunea C1, dar nu și pentru medicamentele cu nivel de compensare din bugetul CNAS sub 100%.
La ora actuală, legislația reglementează distinct mecanismele care stau la baza încheierii contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, ceea ce a permis creșterea accesului pacienților la medicamentele inovative în funcție de indicația terapeutică, stadiul bolii și afecțiunile asociate. Pentru contractele de tip cost-volum, se prevăd grile de procente fixe care se aplică progresiv la valoarea consumului trimestrial de medicamente, în funcție de raportul dintre numărul de pacienți efectiv tratați într-un trimestru şi cel al pacienților eligibili conform contractului respectiv. Pentru contractele cost-volum-rezultat se stabilește un cost efectiv/pacient cu rezultat medical, cost efectiv care se aplică atât pentru situațiile în care există un singur medicament, cât și pentru situațiile în care există două sau mai multe medicamente substituibile pe aceeaşi indicație terapeutică. Pentru pacienți, nu există nicio contribuție personală, diferența dintre prețul de comercializare și costul efectiv/pacient cu rezultat medical fiind suportată de deținătorii de autorizație de punere pe piață, cu titlul de contribuție trimestrială.
Un exemplu cu rezultate deosebite în privința acestor tipuri de contracte este cel al tratamentului fără interferon pentru hepatita C. În urmă cu patru ani, când CNAS a început să trateze fără interferon hepatita C, din fonduri publice, nimeni nu ar fi crezut că în doar puțin peste 1.000 de zile se va progresa atât de mult.
În primele luni, nemulțumirile au fost mai mari decât în perioada în care tratamentul respectiv nu era disponibil pentru asigurați. Unele voci își manifestau dezaprobarea că CNAS, din motive financiare, a decis ca în primul an să trateze doar 5.000 de pacienți. Alte voci considerau discriminatoriu faptul că în acel moment accesul la tratamentul fără interferon a fost permis doar bolnavilor aflați în stadiul cel mai avansat de fibroză hepatică, în pofida evidenței că aceștia reprezentau prima urgență. S-au aruncat cuvinte dure în spațiul public și s-au avansat calcule conform cărora României i-ar trebui zeci de ani să trateze toți bolnavii de hepatita C.
Nimeni nu părea să-și mai amintească că CNAS se angajase de fapt în lupta împotriva hepatitelor cronice cu 14 ani mai înainte, utilizând medicamentele existente la acea oră, și că, în acest interval, pentru aproximativ 90.000 de pacienți s-a inițiat tratamentul cu interferon şi cu analogi nucleotidici/nucleozidici – circa două treimi din aceste tratamente fiind pentru bolnavii cu hepatită cronică C aflaţi în diverse stadii de boală, iar restul, pentru bolnavii cu hepatită B.
Nici măcar faptul că la finalul primului an s-au tratat fără interferon 5.860 de pacienți, în loc de 5.000, și nici rezultatele tratamentului deosebit de încurajatoare, cu o rată de succes de aproape 99%, n-au avut darul să liniștească lucrurile. De-abia după ce a început să se deruleze al doilea an de contracte cost-volum-rezultat încheiate de CNAS pentru tratamentul fără interferon, iar alți 12.000 de pacienți cu stadii de fibroză F4, F3 și F2 au avut acces la tratament, a început să se înțeleagă că se va avansa rapid în combaterea hepatitei C.
Ca urmare a modificării legislației specifice, în a treia etapă de tratament fără interferon al hepatitei C, începută la 1 septembrie 2018, nu numai că numărul pacienților eligibili a fost din nou mărit, la 13.000, permițându-se accesul la medicație și bolnavilor aflați în stadiul F1 de fibroză hepatică, dar în același timp noile contracte asigură trei scheme terapeutice, astfel încât tratamentele să poată fi personalizate de medici în funcție de starea clinică a fiecărui pacient.
Pe baza rezultatelor de până acum, se poate estima că nu este departe momentul în care accesul pacienților cu hepatita C la tratamentul fără interferon nu va mai fi condiționat de un anumit stadiu al bolii. Totodată, la ora actuală România este considerată un exemplu de bună practică pe plan european în privinţa acţiunilor vizând combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C şi reducerea prevalenţei bolii, în linie cu obiectivul prevăzut în documentele strategice ale OMS și UE, de eradicare a hepatitelor cronice B și C până în anul 2030. 7
de Oana Mocanu, director Direcția Farmaceutică Clawback-Cost Volum, CNAS
