Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și consorțiul European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) 21 au publicat planul de lucru comun până în 2023. Planul se concentrează pe pregătirea, din punct de vedere metodologic și operațional, pentru intrarea în vigoare a Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale (UE) 2021/228 în ianuarie 2025, după o perioadă de implementare de 3 ani.

Documentul prezentat continuă colaborarea strânsă dintre EMA și organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) din Europa, care a început în 2010 prin acțiuni comune consecutive EUnetHTA, dintre care ultima s-a încheiat în mai 2021. Această colaborare a demonstrat numeroase sinergii între evaluarea de reglementare și HTA de-a lungul ciclului de viață al unui medicament și are ca scop facilitarea accesului pacienților la medicamente în Uniunea Europeană. În urma atribuirii unui contract de servicii consorțiului EUnetHTA 21 pentru a sprijini continuarea cooperării UE în domeniul HTA, Comisia Europeană a invitat EMA și EUnetHTA 21 să stabilească un plan de lucru comun, care să fie realizat în timpul fazei de tranziție, pentru a realiza domeniile-cheie ale activității lor de colaborare. Domeniile prioritare din planul de lucru comun EMA/EUnetHTA 21 includ consultarea științifică în comun pentru generarea de dovezi solide, generarea de date/informații relevante pentru pacienți pentru a sprijini procesul decizional și metodologii de implicare a pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății. Activitățile legate de livrarea contractului de servicii vor avea o prioritate ridicată și vor fi puse în aplicare de EUnetHTA 21. Procedura europeană de consultare științifică în comun a organismelor HTA în paralel cu consultanța științifică a EMA, cunoscută anterior sub numele de consultanță științifică paralelă, consultare paralelă sau dialog timpuriu, a fost recent relansată. Această procedură oferă o platformă pentru dezvoltatorii de medicamente pentru a discuta cu autoritățile de reglementare și cu organismele de HTA planurile lor de generare a dovezilor pentru un medicament pe toată durata de viață a acestuia, inclusiv planurile de generare a dovezilor după acordarea licenței. Planul de lucru are, de asemenea, scopul de a facilita schimbul de informații între evaluatorii de reglementare și organismele de HTA, cu privire la produsele de interes reciproc, inclusiv medicamentele pentru terapie avansată (ATMP). Un angajament mai devreme între autoritățile de reglementare și organismele HTA ar trebui să sprijine adoptarea inovației în sistemele de sănătate, în beneficiul pacienților din întreaga Europă.

Context

Consorțiului EUnetHTA 21 i-a fost atribuit contractul de servicii pentru furnizarea de activități comune de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), care să sprijine continuarea cooperării UE în domeniul HTA de către Agenția Executivă Europeană pentru Sănătate și Tehnologii Digitale (HaDEA). Contractul se va derula pe o perioadă de 24 de luni și până la 16 septembrie 2023. Activitatea EUnetHTA 21 se va baza pe realizările și lecțiile învățate din acțiunile comune EUnetHTA și se va concentra pe sprijinirea unui viitor sistem de HTA al UE în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282. Consorțiul comun EUnetHTA 21 este condus de ZIN (Țările de Jos) și include următoarele agenții de HTA: AEMPS (Spania), AIFA (Italia), AIHTA (Austria), GBA (Germania), HAS (Franța), INFARMED (Portugalia), IQWIG (Germania), KCE (Belgia), NCPE (Irlanda), NIPN (Ungaria), NOMA (Norvegia) și TLV (Suedia).

BG