Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Comisia Europeană (CE) au lansat o consultare publică privind înființarea unei platforme cu participarea mai multor părți interesate în vederea îmbunătățirii studiilor clinice în Uniunea Europeană (UE). Platforma multilaterală este un rezultat al inițiativei comune "Accelerarea studiilor clinice în UE" (ACT EU).

Succesul studiilor clinice necesită colaborarea unei game largi de părți interesate. Crearea unei platforme comune va încuraja interacțiunile dintre părțile interesate la nivelul UE, promovând o înțelegere comună și permițând o acțiune concertată pentru a îmbunătăți peisajul studiilor clinice în beneficiul inovării și al tuturor cetățenilor europeni. Părțile interesate sunt invitate să își trimită comentariile cu privire la documentul de concept al platformei multilaterale a ACT EU, să ofere consultanță cu privire la principalele priorități de discuție și să își exprime interesul de a se alătura platformei prin intermediul unui formular online până la 3 martie 2023 la miezul nopții CET. Experiența cu pandemia COVID-19 a demonstrat necesitatea de a accelera schimbarea și inovarea în ceea ce privește modul în care sunt concepute, reglementate și desfășurate studiile clinice pentru a le maximiza eficiența și a îmbunătăți accesul pacienților la tratamente. Platforma cu mai multe părți interesate va sprijini discuțiile din întregul peisaj al cercetării clinice, va facilita evoluția metodelor și abordărilor privind studiile clinice, va ajuta la identificarea domeniilor de progres și va găsi soluții practice pentru a permite și a impulsiona schimbarea.

Participanții la platformă se vor întâlni în mod regulat pentru a discuta prioritățile cheie și vor fi sprijiniți de grupuri tematice responsabile de discuțiile tehnice. În urma consultării publice, o reuniune de lansare va avea loc în al doilea trimestru al anului 2023.

ACT EU

ACT EU este o colaborare între CE, HMA și EMA care încearcă să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice. Inițiativa a fost lansată în ianuarie 2022 și are ca scop dezvoltarea în continuare a UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, promovarea dezvoltării de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente, precum și o mai bună integrare a cercetării clinice în sistemul european de sănătate. ACT EU prezintă zece domenii de acțiune prioritare care stau la baza planului de lucru ACT EU 2022-2026.