Pe 13 decembrie a fost adoptat Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), un rezultat al strategiei farmaceutice a UE. Noile norme vor permite ca tehnologiile vitale și inovatoare în domeniul sănătății - cum ar fi medicamentele inovatoare, anumite dispozitive medicale, echipamentele medicale și metodele de prevenire și tratament - să fie disponibile pe scară mai largă.

Regulamentul va asigura, de asemenea, utilizarea eficientă a resurselor, va consolida calitatea HTA în întreaga UE și va scuti organismele naționale de HTA și industria de dublarea eforturilor, va reasigura mediul de afaceri și va garanata durabilitatea pe termen lung a cooperării UE în domeniul HTA.

"Mă bucur foarte mult că, după ani de muncă asiduă, noile norme menite să asigure pacienților un acces mai bun la medicamente și dispozitive medicale inovatoare vor deveni în curând o realitate în UE. Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale este un element cheie al Strategiei farmaceutice europene și un element important pentru o Uniune Europeană a Sănătății și pentru activitatea noastră de a oferi cetățenilor beneficii concrete în domeniul sănătății.   Cu COVID-19, am văzut importanța producerii unor tratamente și dispozitive medicale sigure și eficiente pentru toți europenii. Noile norme vor asigura incluziunea și transparența în procesul de evaluare și vor crește predictibilitatea pentru autoritățile statelor membre și pentru industrie. Statele membre vor putea lua decizii mai rapide și bazate pe dovezi privind accesul pacienților la tehnologii inovatoare în cadrul sistemelor lor de sănătate. Acum, experții în domeniul sănătății, producătorii și, cel mai important dintre toți - pacienții, vor avea un nou cadru care ne va ajuta să abordăm nevoile medicale nesatisfăcute și să facilităm accesul la medicamente inovatoare și la unele dispozitive medicale cu risc ridicat.  Este vorba despre pacienți și despre îmbunătățirea accesului la tehnologiile inovatoare care salvează vieți. Este vorba, de asemenea, despre construirea unui nou mod de cooperare în domeniul sănătății în UE. Punerea sa în aplicare va fi crucială nu numai pentru a atinge obiectivele Strategiei farmaceutice a UE și ale Planului european de combatere a cancerului, ci și pentru a consolida coordonarea la nivelul UE în domeniul sănătății. Acesta este încă un pas spre o Uniune Europeană a Sănătății mai puternică", a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Regulamentul se va aplica din ianuarie 2025, dar lucrările de punere în aplicare încep acum, inclusiv crearea structurii de guvernanță și a documentelor pregătitoare necesare pentru a asigura aplicarea efectivă de la această dată.

Regulamentul înlocuiește actualul sistem de cooperare între statele membre pe bază de proiecte finanțate de UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, introducând un cadru permanent pentru activitatea comună care va acoperi, de asemenea, consultările științifice comune, identificarea tehnologiilor medicale emergente și cooperarea voluntară, precum și activitatea privind evaluările clinice comune.

Regulamentul respectă pe deplin responsabilitatea statelor membre în ceea ce privește gestionarea serviciilor lor de sănătate, inclusiv stabilirea prețurilor și rambursarea.

Etapele următoare

Regulamentul va intra în vigoare la 20 de zile de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al UE. Regulamentul prevede o aplicare amânată de trei ani, timp în care Comisia:

• va înființa grupul de coordonare. În curând, Comisia va invita statele membre să își desemneze membrii, iar primele reuniuni ale grupului de coordonare sunt programate, în principiu, pentru jumătatea anului 2022;
• va înființa rețeaua părților interesate;
• va adopta actele de punere în aplicare și actele delegate necesare;
• va facilita elaborarea de către grupul de coordonare a unei metodologii pentru activitatea comună de HTA, astfel cum prevede regulamentul.

BG