Înalți oficiali ai Comisiei Europene (CE),  ai Agenției Europene a Medicamentului (EMA) împreună cu cei ai Agenției Americane pentru Alimente și Medicamente (USFDA) au participat la  reuniunea bilaterală desfășurată în această lună la Bruxelles.

Dialogul pe tema reglementărilor a permis partenerilor strategici să revizuiască inițiative de cooperare aflate în derulare,  să discute prioritățile strategice pentru anii următori și să consolideze în continuare colaborarea strânsă și continuă cu acțiuni specifice în domeniul produselor farmaceutice.

Printre subiectele abordate se numără:

-         Acordul UE-SUA privind recunoașterea reciprocă (MRA)  privind inspecțiile farmaceutice referitoare la  bunele practici de fabricație (GMP) care a intrat în vigoare în noiembrie 2017.  Acordul permite recunoașterea reciprocă a rezultatelor inspecțiilor la situri de producție pentru medicamentele umane și, prin urmare, o mai bună utilizare a expertizei și a resurselor de inspecție.  S-a discutat despre progresele înregistrate și experiența acumulată în implementarea acestui acord care în prezent acoperă 14 state membre ale UE.

-         Terapii avansate (ATMP): terapii genetice, produse de inginerie tisulară și terapii cu celule somatice, toate având potențialul de a remodela tratamentul unei game largi de afecțiuni, în special în zonele bolilor în care abordările convenționale sunt inadecvate.

-         Înțelegere  mai bună a fundamentelor privind cerințele legale, de reglementare și științifice pentru aprobarea cererilor de generice și hibride de ambele părți precum și de a identifica posibile modalități de optimizare  a cerințelor științifice pentru astfel de aprobări, cu un accent special pe produse generice complexe (FDA) și hibride (EU).

-         Monitorizarea post-autorizare a medicamentelor - părțile au convenit să întărească procesul de luare a deciziilor cu privire la medicamente pe tot parcursul vieții. Există beneficii din colaborarea transatlantică pentru a mobiliza expertiza, experiența și datele disponibile.

-         Tutun: FDA și-a prezentat planul cuprinzător pentru reglementarea tutunului și a nicotinei, în timp ce DG SANTE a prezentat activități legate de punerea în aplicare a Directivei privind produsele din tutun. O sesiune specifică s-a axat pe activitățile de cercetare de ambele părți. În ciuda diferențelor dintre abordările și provocările de reglementare, a fost exprimat un mare interes de a lucra împreună și de a face schimb de experiență, de cele mai bune practici, de date relevante și de rezultate ale cercetării și de a identifica subiecte specifice pentru schimburile viitoare.

Bogdan Guță