EMA a aprobat o declarație comună care solicită o colaborare internațională pentru a permite generarea și utilizarea dovezilor din lumea reală pentru luarea deciziilor de reglementare, publicată de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA).

Utilizarea datelor din lumea reală și a dovezilor din lumea reală în dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea medicamentelor pentru a sprijini procesul decizional de reglementare este în creștere rapidă. Deși dovezile din lumea reală pot juca un rol important în eliminarea lacunelor de cunoștințe, există încă provocări care trebuie abordate, cum ar fi sursele de date eterogene la nivel mondial și diferitele niveluri de calitate a datelor. Părțile interesate trebuie, de asemenea, să se confrunte cu diverse procese de partajare și accesare a datelor. În timpul pandemiei COVID-19, autoritățile internaționale de reglementare a medicamentelor și cercetătorii au lucrat împreună pentru a stabili sau a consolida colaborarea care să permită schimbul eficient de date și de experiență în legătură cu dovezile din lumea reală. Aceștia au convenit să continue o astfel de colaborare și după pandemie. În declarația lor, membrii ICMRA se angajează să încurajeze eforturile la nivel mondial și să permită în continuare integrarea dovezilor din lumea reală în procesul decizional de reglementare. Aceștia identifică patru domenii de interes pentru cooperarea în materie de reglementare:

• armonizarea terminologiilor pentru datele din lumea reală și dovezile din lumea reală;
• convergența reglementărilor privind orientările și cele mai bune practici în materie de date din lumea reală și de dovezi din lumea reală;
• disponibilitatea de a aborda provocările în materie de sănătate publică și amenințările sanitare emergente;
• transparența.

Autoritățile de reglementare la nivel mondial își subliniază angajamentul de a conduce activitatea în aceste domenii, care ar putea fi continuată prin intermediul unei varietăți de foruri existente, inclusiv Conferința internațională pentru armonizare (ICH), organismele internaționale de standardizare și grupurile de autorități de reglementare interesate. Declarația comună a fost elaborată în urma unui workshop ICMRA privind dovezile din lumea reală, organizat în comun de EMA, FDA și Health Canada, care a avut loc la Amsterdam în iunie 2022. Participanți din peste 40 de țări, reprezentând autorități de reglementare a medicamentelor la nivel mondial, precum și reprezentanți ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), și-au împărtășit realizările și provocările în ceea ce privește generarea de dovezi din lumea reală pentru a sprijini evaluarea medicamentelor. Ca pas următor, autoritățile internaționale de reglementare a medicamentelor vor discuta acțiuni concrete pentru a pune în aplicare cele patru domenii de colaborare menționate mai sus.

BG