Interviu cu Marius Șișu, președinte Agenția Națională a Medicamentului și A Dispozitivelor Medicale
Povestiți-mi, vă rog, pe scurt, ce s-a întâmplat la prima ediție a HMA? Care au fost principalele discuții din cadrul evenimentului?
După cum se știe, în perioada 20 – 22 februarie 2019, a avut loc la Timișoara prima dintre cele două reuniuni ale membrilor organismului Șefii Agențiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA), organizate în cadrul fiecărui mandat de șase luni al unui stat membru la Președinția Consiliului UE.
Consider că trebuie să subliniez faptul că evenimentul a beneficiat de un suport deosebit din partea instituțiilor Consiliul Județean Timiș, Instituția Prefectului Județului Timiș și Primăria Municipiului Timișoara, sprijin acordat atât în organizarea, cât și pe tot parcursul desfășurării reuniunii HMA 1 și care a contribuit esențial la înalta apreciere a valorilor noastre naționale, din partea tuturor participanților la eveniment: membri ai rețelei șefilor autorităților naționale competente în domeniul medicamentului de uz uman și veterinar din Spațiul Economic European, reprezentanți ai Agenției Europene a Medicamentului, ai Directoratului European pentru Calitatea Medicamentului și Îngrijirea Sănătății (EDQM), ai Comisiei Europene – Direcția Generală de Sănătate și Siguranță Alimentară (DG Santé).
Reuniunile HMA abordează probleme strategice de primă importanță și adoptă decizii referitoare la funcționarea și optimizarea activității rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentului, asigurând coeziunea acesteia și facilitând schimbul de informații și bune practici în domeniul reglementării medicamentului de uz uman și veterinar, conform modelului unic de cooperare și de partajare a activității între autoritățile naționale competente, Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) și Comisia Europeană.
Prima ședință a membrilor HMA din anul 2019, cea de-a 95-a reuniune a acestui organism, organizată de Ministerul Sănătății și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a abordat probleme și teme de interes curent din activitatea rețelei, concentrându-se și asupra progresului înregistrat în realizarea activităților din cadrul direcțiilor strategice prioritare cuprinse în Planul multianual de activitate al Rețelei. Pe agenda evenimentului, au fost înscrise teme de interes major, precum:
– ședințele tripartite HMA, EMA și DG SANTE;
– sesiuni de grup pe tema coeziunii în cadrul HMA;
– îmbunătățirea cooperării cu părțile interesate și Strategia de comunicare pentru sporirea eficienței și transparenței operațiunilor de reglementare din cadrul rețelei;
– raport actualizat cu privire la Grupul operativ pentru Brexit (Brexit Task force);
– teme abordate la propunerea Președinției Consiliului UE;
– legislația națională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale;
– legislația națională privind deficitul de medicamente pe piață;
– România a oferit o imagine de ansamblu asupra proiectului privind legislația națională în domeniul HTA, precum și asupra dispozițiilor naționale de reglementare menite să evite, pe cât de mult posibil, impactul deficitului de medicamente asupra sănătății publice.
Alte teme pe ordinea de zi a evenimentului au fost:
– transparența prețurilor, cu noi informații referitoare la impactul transparenței prețurilor asupra accesului la medicamente și disponibilitatea acestora;
– raport actualizat despre activitatea EMA referitor la stadiul pregătirilor în vederea Brexit-ului;
– raport actualizat despre activitatea DG Santé cu privire la aspecte precum ultimele evoluții în cadrul dezvoltării acordului de recunoaștere mutuală cu FDA din SUA și programul comun de audit, Directiva privind medicamentele falsificate, evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), Brexit, desfășurarea studiilor clinice pentru medicamentele orfane și de uz pediatric, medicamentele pentru terapii avansate, legislația privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro;
– noul regulament veterinar;
– experiența României în colectarea datelor privind vânzările de medicamente veterinare antimicrobiene.
În concluzie, în cadrul reuniunii s-au abordat teme de importanță strategică în domeniul de profil, luându-se decizii privind funcționarea și optimizarea activității rețelei, asigurarea coeziunii acesteia prin schimbul de informații și bune practici în domeniul reglementării medicamentului de uz uman și veterinar.
În ce alte acțiuni următoare, care fac parte din programul președinției Consiliului Uniunii Europene, mai este implicată Agenția Medicamentului?
În perioada 4-5 aprilie 2019, ANMDM a găzduit Reuniunea de Analiză Strategică și Învățare (SRLM) a Comitetului pentru Medicamente din Plante (Herbal Medicinal Products – HMPC).
Această reuniune informală a permis membrilor HMPC analiza colectivă a diferitelor provocări cu care se confruntă și stabilirea de planuri de lucru pentru 2019, precum și priorități în sprijinul Strategiei UE privind rețeaua, până în 2020 și în continuare.
Elementele principale ale agendei acestei întâlniri au fost legate de:
– schimbul de informații între Statele Membre ale UE privind utilizarea canabisului medicinal. Reprezentanții Austriei, Belgiei, Cehiei, Germaniei, Italiei și Poloniei au împărtășit colegilor din comitet experiența acumulată în țara lor în acest domeniu;
– propuneri privind întărirea cooperării între HMPC și PRAC (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului;
– evaluarea siguranței compușilor naturali din alimente, a produselor de îngrijire personală și a medicamentelor din plante care conțin estragol;
– stabilirea unei noi metodologii de lucru pentru HMPC și a strategiei pe termen lung, începând cu 2020;
– posibilul rol al HMPC în noua legislație privind dispozitivele medicale;
– provocări și perspective ale unei reuniuni de lucru cu părțile interesate;
– proiecte de cercetare în domeniul plantelor medicinale, desfășurate de Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie din București.
Referitor la celelalte reuniuni a căror organizare este în responsabilitatea ANMDM, vreau să subliniez că acestea sunt în curs de pregătire. În cadrul Agenției, am desemnat o echipă de colegi care se implică activ în tot ce înseamnă organizarea unor astfel de ședințe în cadrul Președinției Consiliului UE. Între 22-23 mai și 23-24 mai, se vor desfășura alte două reuniuni, la Palatul Parlamentului
Astfel, în perioada 22-23 mai va avea loc Reuniunea comună a Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată-Uman (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure for human medicinal products – CMDh) și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC). Această reuniune de analiză strategică se organizează în scopul discutării unor aspecte organizaționale și de evaluare, al necesității de îndrumări și ghiduri suplimentare sau de îmbunătățire a celor existente sau alte aspecte identificate în cursul întâlnirilor lunare și care necesită dezbatere, analiză sau armonizare între statele membre ale UE. În cadrul evenimentului, vor fi abordate teme precum impactul BREXIT la nivelul rețelei europene a autorităților competente naționale și asupra disponibilității medicamentelor pe piața UE, aspecte procedurale privind evaluarea documentației de farmacovigilență, siguranța vaccinurilor în UE, cooperarea în cadrul rețelei autorităților naționale competente.
De asemenea, între 23 și 24 mai va avea loc la București, tot la Palatul Parlamentului, Reuniunea formală a Grupului de lucru pentru medicamentele homeopate – HMPWG). Această reuniune se organizează în scopul continuării lucrărilor pe subiectele rămase pe agenda de lucru din cadrul întâlnirii precedente, cu privire la reglementările de evaluare a calității, siguranței și utilizării medicamentelor homeopate pentru uz uman și veterinar. Agenda reuniunii se va concentra asupra unor aspecte legate de calitatea medicamentelor homeopate, probleme identificate în timpul procesului de evaluare care necesită analiză și armonizare între diferitele state membre și se va continua cu actualizarea listei primelor diluţii sigure (FSD).
În continuare, în luna iunie, vor avea loc încă două reuniuni organizate de ANMDM: reuniunea comună de analiză strategică și învățare a Comitetului pentru medicamente pentru terapii avansate (CAT) și a Grupului de Lucru pentru Facilitarea Studiilor Clinice (CTFG), în perioada 13–14 iunie, la București, Palatul Parlamentului.
Vor fi abordate teme care interesează ambele comitete, în ceea ce privește dezvoltarea de medicamente pentru terapii avansate, oferind posibilitatea îmbunătățirii colaborării și schimbului de experiență în evaluare între aceste două comitete.
În cadrul ședinței individuale CAT se vor aborda diferite subiecte identificate în procesul de evaluare a documentației în vederea autorizării pentru punere pe piață și de consultanță științifică, care necesită analiză și armonizare între diferitele state membre, se vor prezenta noi ghiduri și prevederi legislative ale UE, precum și impactul acestora asupra procesului de evaluare.
În cadrul ședinței individuale CTFG, grup de lucru al HMA, se vor continua discuțiile referitoare la progresul realizat în implementarea Regulamentului UE pentru studiile clinice, atât în ceea ce privește stadiul dezvoltării Sistemului Informatic UE, cât și stadiul pregătirii statelor membre, precum și mecanismele de cooperare între acestea și alte probleme legate de armonizare în domeniul studiilor clinice.
Între 19 și 21 iunie, se va desfășura cea de-a doua ședință a membrilor HMA din anul 2019, cea de-a 96-a reuniune a acestui organism, de data aceasta la București, tot la Palatul Parlamentului. Colegii mei lucrează deja la elaborarea agendei evenimentului, în colaborare cu membrii HMA Management Group și cu secretariatul HMA.
În urmă cu puțin timp, la București, au avut loc o serie de discuții pe tema canabisului medicinal. Care va fi unghiul de abordare al României în această problemă și ce pași urmează să fie făcuți?
Într-adevăr, la inițiativa doamnei ministru Sorina Pintea, a fost elaborat un ordin de ministru care se referă la înființarea Comisiei pentru analizarea condițiilor de utilizare a canabisului medicinal ca terapie adjuvantă în bolile cronice și boli rare. În luna martie, a avut loc prima întâlnire a membrilor Comisiei formate în acest scop, din care fac parte reprezentanți ai MS, CNAS, ANMDM, șefi ai comisiilor de specialitate (neurologie pediatrică, psihiatrie adulți și psihiatrie pediatrică), precum și reprezentanți ai asociațiilor de pacienți.
În cadrul întâlnirii, s-a subliniat diferența între tetrahidrocanabinol (THC), substanța psihoactivă din canabis, ce se regăsește în tabelul 1 al Legii 339/2005, care cuprinde substanțe interzise și fără interes pentru medicină, și canabidiol (CBD), o substanță activă care poate fi utilizată în scop terapeutic.
În mod evident, Ministerul Sănătății are drept obiectiv asigurarea accesului pacienților la tratamente inovative, iar înființarea acestui grup de lucru este dovada acestui mod de abordare. Așa cum a declarat domnul Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătății, se urmărește identificarea de soluții care să respecte toate convențiile internaționale, în acest caz fiind vorba despre Convenția Unică asupra Stupefiantelor din 1961 și Convenția Organizației Națiunilor Unite asupra substanțelor psihotropedin 1971. Practic, se va urmări autorizarea de către EMA a medicamentului Epidiolex (autorizat deja de FDA în America) pentru asigurarea accesului rapid la tratament pentru pacienții cu epilepsie rară din România. Epidiolex conține CBD ca substanță activă, fiind de fapt singurul medicament bazat pe canabis, utilizat în epilepsie pentru administrare orală. Epidiolex a fost studiat pentru unele epilepsii refractare, pentru a demonstra eficacitatea și profilul de siguranță.
În viitor, în cadrul grupului de lucru, vor continua discuțiile cu președinții altor comisii de specialitate ale MS, respectiv de oncologie, boli infecțioase, paliație, toxicologie și toxicodependenţă.
Aveți puțin timp de când ați preluat conducerea Agenției. Ce ați păstrat și ce ați schimbat din liniile trasate de președintele anterior? Care sunt strategiile de management pe care le-ați aplicat pentru a asigura o bună activitate a Agenției?
Am păstrat același mod de abordare a activității de management implementat de președintele anterior, doamna Adriana Cotel, care a urmărit, ca și mine, eficientizarea unor fluxuri de lucru în cadrul Agenției, schimbarea unor coordonatori de structuri, delegarea de competențe la nivelul structurilor, stabilirea de ședințe săptămânale ale Comisiei de autorizare de punere pe piață, în locul ședințelor lunare, măsuri care au făcut posibilă continuarea procesului de accelerare a evaluării unor dosare de autorizare restante.
Ce rezultate ați obținut până acum?
Consider că rezultatele din tabelul anexat sunt elocvente în sensul celor prezentate.
Două departamente strategice ale Agenției, cel de studii clinice și cel de HTA, sunt cu deficit de personal și cu un volum de muncă foarte mare. Cum poate fi soluționată această problemă?
La nivelul acestor două structuri, se depun aceleași eforturi susținute de recuperare a întârzierilor, numărul de evaluatori implicați în aceste activități a fost mărit prin detașarea de specialiști în ANMDM, deocamdată pe perioadă limitată. Desigur, întârzierile nu pot fi rezolvate imediat, dar rezultatele pozitive se văd, sunt palpabile, cifrele vorbesc de la sine.
După cum probabil știți, există un proiect al MS referitor la o altă organizare și metodologie în evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) în România, proiect care va implica specialiști din afara ANMDM.
În urmă cu o jumătate de an, ministrul Sănătății a anunțat, în prezența președintelui ANMDM, o reorganizare a Agenției. Cu toate acestea, nu s-a întâmplat nimic. A fost abandonată aceasta idee a reorganizării sau se caută o altă formă pentru a face acest lucru? Luați în calcul demiterea unor angajați ai Agenției și/sau angajarea de noi specialiști?
Nu se pune problema, sub nicio formă, de o demitere a angajaților, dimpotrivă. Ideea de reorganizare a ANMDM se confundă cu însăși ideea de găsire a soluției optime de eficientizare a activității și suntem susținuți în continuare de minister în acest sens. Ne aflăm, așadar, într-o perioadă de tranziție, de căutare a unei formule optime de organizare și funcționare pentru ANMDM.
Ne puteți împărtăși din experiența acumulată în această scurtă perioadă de când sunteți președinte al ANMDM?
Mărturisesc că pasiunea puternică pentru domeniu m-a ajutat să compensez faptul că, la bază, nu sunt de profesie medic sau farmacist. Dar expertiza managerială în industria farma, precum și scurta experiență de consilier al fostului președinte (o reală provocare pentru mine la acel moment cheie de inițiere a reorganizării Agenției) mi-au fost extrem de utile în abordarea strategică a noii poziții. Pentru mine, strategie înseamnă analiză, comparații și cifre. Mă bucur că pot vorbi azi de creșteri chiar de 1500% față de perioada ianuarie-octombrie 2018 în ceea ce privește evaluarea dosarelor de autorizare. Este adevărat că s-a muncit, s-a muncit intens, la capacitate maximă, iar eforturile colegilor de recuperare a întârzierilor au fost și continuă să fie direct proporționale cu rezultatele. Pentru mine, pentru noi, cifrele înseamnă sănătate, iar sănătatea este despre oameni!
de Roxana Maticiuc
