Politici de Sanatate

Cercetarea medicală, soluția pentru accesul la tratamente inovatoare

26 decembrie
19:46 2019
Cercetarea medicală, soluția pentru accesul  la tratamente inovatoare

Interviu cu dr. Alina Mușetescu, șef Direcția de Studii Clinice din cadrul ANMDMR

Sunteți șefa Direcției de Studii Clinice din cadrul ANMDMR. Ați ajuns să ocupați această funcție într-o perioadă controversată a numirilor politice în instituțiile publice din Sănătate. Ce vă recomandă pe dumneavoastră pentru acest post?

Cei peste 23 de ani de experiență în studii clinice, tot know-how-ul pe care l-am acumulat în această perioadă, tenacitatea și aptitudinile de leadership.

Atunci, să le luăm pe rând. Care este experiența dumneavoastră profesională?

Am absolvit UMF „Carol Davila”, Facultatea de Medicină Generală, în 1995. Am două specialități: Medicină de laborator și Dermatologie. În 2011, am obținut titlul de doctor în medicină (PhD). Am început să lucrez în studii clinice încă din 1996, când colaboram cu Rectoratele Universităților de Medicină și Farmacie din țară. Încă din facultate, m-au atras mediul privat și competitivitatea, dar la fel de mult m-a atras cercetarea și faptul că pot contribui la dezvoltarea moleculelor inovatoare. Am început ca monitor de studii clinice, iar în 1999 am devenit directorul filialei din România, a urmat Europa Centrală și de Est, apoi Europa și China, precum și o parte din America de Nord. De-a lungul anilor, în studii clinice, am trecut prin toată paleta de funcții posibile pentru un medic care este și clinician, dar care lucrează atât în studiile clinice pe medicament, cât și în studiile clinice pe dispozitive medicale. Astfel, am trecut de la monitorizare de studii clinice la project management, farmacovigilență și vigilență, instruirea monitorilor de studii clinice, a investigatorilor din țară și din străinătate, auditor intern și extern pentru ICH-GCP guidelines, auditor pentru 9001:2015, 13485:2016, m-am ocupat de scrierea protocoalelor de studii și a broșurilor investigatorilor, de revizuirea dosarelor de investigație clinică pe parte de calitate pentru studiile clinice venite din China, am început să lucrez la crearea planurilor de dezvoltare pentru molecule inovatoare venite din studiile preclinice, la efectuarea planurilor de investigație pediatrică, la evaluarea tehnologiilor medicale. În anul 2017, împreună cu dr. Doru Paul de la Weill Cornell Medicine din New York și dr. Florin Băcanu din România, am pus bazele Asociației Societății Transdisciplinare de Oncologie Personalizată pentru Combaterea Cancerului „STOP Cancer”, asociație care, în fiecare an, din 2017, organizează „Simpozionul Translațional de Oncologie Personalizată”. Medicina modernă nu mai tratează o persoană bolnavă ca pe un „pacient din ghiduri”, tratamentul personalizat este cel care trebuie sa fie promovat peste tot în lume, inclusiv în România.

De ce, după 23 de ani de muncă în companii private din afara României, v-ați întors în țară să lucrați la ANMDMR ?

Aș vrea să menționez că nu am fost plecată de tot din România. Coordonarea activităților o făceam din țară și implica multe călătorii. De câțiva ani însă, am discutat cu soțul meu să ne mutăm într-un alt mediu, ne doream să ne relocăm în altă țară UE. Primisem oferta de a rămâne în China, dar această ofertă nu a fost agreată de familie. Oportunitatea de a lucra în ANMDM a venit într-un moment de cotitură al carierei mele, când practic întreaga familie a fost convinsă să se relocheze în Marea Britanie. Lucram de un an la acest proiect, avusesem multiple interviuri în multiple locații din UE, Qatar și Singapore, pentru diverse posturi de director la nivel global, iar soțul meu, care este și radiolog, de asemenea avusese diverse interviuri care se concretizaseră.

România nu mai reprezenta un interes pentru piața de studii clinice. Practic, în ultimii 10 ani, depusesem doar trei studii de mică anvergură la Agenție, iar restul proiectelor fuseseră dezvoltate în alte țări UE, în China și în SUA. La jumătatea anului 2017, am depus un studiu la ANMDM și, timp de un an și jumătate, nu am primit niciun răspuns la e-mailurile și scrisorile trimise, pentru a afla care este status-ul acelui proiect. Am cerut apoi o audiență și după alte șapte luni, când practic ANMDM și-a deschis porțile pentru industria pharma, am primit mesajul că audiența a fost acceptată. Începusem deja proiectul de relocare împreună cu familia, venise și contractul semnat pentru o poziție de director la nivel global pentru o companie de top, cu relocare lângă Londra. A fost un cumul de factori care ne-au făcut să ne întoarcem din drum, printre ei și vârsta înaintată a tatălui meu (87 de ani), văduv, căruia ar fi urmat să îi schimbăm întregul univers, într-o țară străină, și faptul că știam cu ce se confruntă cercetarea din România și știam că pot să schimb totul, că pot să ajut.

Să ajutați companiile private?

Sunt mai multe aspecte de luat în considerare. Ca medic, pe primul loc pentru mine este și va rămâne să ajut pacientul român să aibă acces la tratamente inovatoare. Cei care mă cunosc știu că pe lângă activitățile de cercetare din China am făcut voluntariat la un spital renumit de oncologie din Guangzhou. Privind rămânerea în țară pentru un scop, o misiune, am știut că pot să ajut să redau speranța pacienților, speranța pe care eu nu am avut-o atunci când am avut nevoie de ea la mine în țară, atunci când am fost și eu pacient.

Și, da, implicit activitatea mea ajută și mediul privat, chiar dacă nu acesta este scopul meu. Sunt o persoană care privește la nivel macroeconomic, la nivel global. Aducând mai multe studii clinice în România, vom avea mai multe locuri de muncă, vom avea mai multe fonduri care vor intra în țara noastră și vom crește vizibilitatea României.

Pe 11 octombrie, am organizat cu sprijinul conducerii ANMDMR primul simpozion de studii clinice din istoria Agenției. Am dorit să ajutăm companiile pharma să înțeleagă care sunt principalele deficiențe pe care le întâlnim la evaluarea dosarelor de studii. Am dorit să avem pentru prima oară un feedback despre ce ar îmbunătăți fiecare dintre cei prezenți, dacă ar fi la conducerea Agenției.

V-au ajutat feedbackurile primite?

Concluziile pe care noi le-am tras au fost multe și pe multiple planuri. Companiile pharma au nevoie de predictibilitate pentru planuri pe termen mediu și pe termen lung. Dar pentru predictibilitate trebuie să avem stabilitate.

De asemenea, avem nevoie de personal stabil care să dorească să rămână. Nu spun personal calificat, pentru că știu că este greu de găsit. Eu consider că orice persoană cu background corespunzător pentru o anumită poziție și cu dorința de a învăța poate fi instruită. Din păcate, în Agenție informațiile nu se împart cu prea multă dărnicie de către colegi. Cât despre instruiri, cred că sunt printre puținele persoane care lucrează la un program real de instruire pentru «new entries». Am avantajul că pot lua oamenii de la zero, le pot face instruirile necesare și pot obține o echipă care să facă performanță. Monitorii din piața românească, dar și investigatorii care au fost instruiți de mine de-a lungul anilor, în România, dar și în Europa, mi-au dat întotdeauna feedbackuri foarte bune. Am însă nevoie și de ajutor suplimentar. Trebuie să putem acorda salarii decente, competitive chiar cu cele din piața farmaceutică. Deocamdată, sunt încă multe lucruri de făcut în acest sens.

Care este viziunea dumneavoastră care poate ajuta, într-un final, pacientul român? Aveți un plan de reconstruire a echipei de studii clinice?

Am nu doar un plan, știu exact ce am de făcut. Am pornit în departamentul de studii clinice cu un backlog uriaș venit din anul 2013. Aveam reclamație făcută la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) de către un aplicant care timp de aproape 6 ani nu a primit niciun răspuns la niciunul dintre studiile depuse sau scrisorile ulterioare. Am pornit la drum cu oameni din Serviciul de Studii Clinice care priveau ostil și care nu au dorit sau nu au înțeles schimbarea, cu blocaje peste care a trebuit să trec. Atitudinea lor m-a determinat să accept poziția de șef serviciu (coordonator) pe care o refuzasem inițial, acceptând poziția de simplu evaluator. Prin poziția de coordonator am reușit să mișc lucrurile, dar nu atât de repede pe cât aș fi vrut, din cauză că personalul pe care îl avem acum în Direcția de Studii Clinice este mai puțin decât cel de acum șase luni sau de acum un an sau de acum doi ani. Rezultatele sunt, însă, net superioare: în această lună, vom finaliza anul 2018, ianuarie și o bună parte din februarie și martie 2019, pentru a reduce backlogul – în trimestrul 1 al anului viitor – la maximum șase luni. Lucrăm la implementarea regulamentului european pentru studiile clinice cu medicamente de uz uman și cu impact asupra investigațiilor clinicecu dispozitive medicalevor fi implementarea regulamentelor pentru dispozitive medicale.

Faptul că am experiență clinică, faptul că vin din industria pharma, faptul că am capacitatea de a conduce și de a vedea lucrurile la nivel global fără a mă crampona de obstacolele inerente care apar, faptul că am curajul de a iniția acțiuni și a cere feedback pentru work-sharing, acolo unde se poate, sunt avantaje reale pentru a-mi putea îndeplini viziunea. Am avut o discuție foarte interesantă la întâlnirea HMA (Heads of Medicines Agencies), care s-a desfășurat la Palatul Parlamentului în iunie 2019, cu șefa Agenției Medicamentului din Austria (AGES), Dr. Christa Wirthumer-Hoche, precum și cu unul dintre copreședinții de la CTFG, Dr. Elke Stahl, de la BFarm, Germania. Le-am întrebat: în afară de a angaja personal, ce ați face în locul meu ca să ajungeți la zi, având în vedere că sunt studii clinice neevaluate din 2013 și backlogul la amendamentele studiilor este de asemenea uriaș? Răspunsul a fost: „work-sharing – România este stat membru UE, iar din moment ce aceste studii au fost evaluate în alte state și se desfășoară în alte state membre deja de atâta timp, puteți beneficia de ceea ce s-a lucrat deja”. Acolo unde s-a putut, am făcut acest lucru, am solicitat companiilor farmaceutice evaluările făcute în alte state membre, evaluând, bineînțeles, problematicile esențiale ale fiecărui proiect. Această idee cu „work-sharing” stă de fapt la baza VHP-ului (Voluntary Harmonisation Procedure) și VHP plus, procedură prin care se aplică simultan pentru un studiu clinic, în mai multe state membre, alegând unul dintre state ca membru de referință, și, respectiv, în cazul VHP plus, introducerea unei autorizații unice pentru autoritatea de reglementare și comisia de etică. Iar proiectul VHP a fost inițiat de PEI din Germania tocmai pentru a facilita implementarea Regulamentului, unde vom avea procedura centralizată.

Vocea noastră, a Direcției de Studii Clinice din România, a început să se audă în Europa. Se aude în CTFG (Clinical Trial Facilitation Group), se aude în Comitetul Farmaceutic la Bruxelles, s-a auzit la Clinical Trial Transparency Meeting, la Parlamentul European, unde doamna EP Michele Rivasi a apreciat intervențiile pe care le-am avut din partea României. Primul pas către o Românie normală și un sistem medical sănătos este să ne implicăm în domeniul cercetării prin toate mijloacele, pe toate planurile. Demersurile făcute de ministrul sănătății, conf. univ. dr. Victor Costache, și de domnul EP dr. Cristian Bușoi pentru susținerea proiectelor de cercetare medicală prin cooperare cu personalități la nivel mondial, reprezintă un sprijin uriaș pentru cercetarea din România și inițiază deschiderea porților către Europa.

 

de Roxana Maticiuc

 

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: