Interviu cu farm. Monica Negovan, director Direcția pentru Politica Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății
Motivele care determină apariția discontinuităților la medicamente sunt complexe și variate, provenind de obicei dintr-o combinație de factori care țin de reglementare, de cei economici și de cei legați de pacienți. Înțelegerea acestor influențe diverse este crucială pentru profesioniștii din domeniul Sănătății în gestionarea planurilor de tratament și atenuarea potențialelor întreruperi în îngrijirea pacienților. „Criza sanitară COVID-19, situația geopolitică internațională, precum și caracteristica globală a lanțului de punere pe piață a unui medicament au contribuit la înregistrarea unui număr-record de discontinuități în toate statele membre ale UE”, atrage atenția farm. Monica Negovan.
Discontinuitățile observate, la nivel european, în asigurarea medicamentelor au consecințe directe și asupra pacienților români. Ce măsuri au fost luate astfel încât aceste discontinuități să nu le limiteze accesul la terapii?
Problema discontinuităților la medicamente reprezintă una dintre cele mai mari provocări în domeniul medicamentului la acest moment, având o dimensiune care depășește granițele naționale, accesul la medicamente fiind un concept complex, influențat de mai mulți factori care pot interveni într-o anumită etapă din cadrul lanțului de punerea pe piață a unui medicament.
Cauzele apariției discontinuităților la medicamente sunt multifactoriale, de la probleme de calitate și fabricație până la competitivitate industrială. Cererea crescută de medicamente pe anumite arii terapeutice, necesitatea implementării unor standarde de calitate ridicate și respectarea unor condiții stricte de mediu au generat costuri crescute de producție care au dus la identificarea alternativă a altor piețe din afara UE pentru producători sau chiar renunțarea la producție. Criza sanitară COVID-19, situația geopolitică internațională, precum și caracteristica globală a lanțului de punere pe piață a unui medicament au contribuit la înregistrarea unui număr-record de discontinuități în toate statele membre ale UE.
Măsuri care previn deficitele de medicamente
În acest context, la nivelul Ministerului Sănătății, a fost înființat un grup de lucru care a permis implementarea de măsuri care să prevină deficitele de medicamente. Este vorba de actualizarea prețurilor medicamentelor ieftine prin indexarea cu rata inflației. Măsura a urmărit asigurarea sustenabilității producției medicamentelor afectate de majorările de costuri cu utilități și de contextul inflațional. Creșterile s-au adresat în special medicamentelor generice (peste 70%), însă de această măsură au beneficiat și medicamente care și-au pierdut protecția și au suferit un proces de erodare a prețului de-a lungul timpului (antibiotice, trombolitice, antiepileptice etc). O altă măsură a fost reprezentată de reducerea cu 5% (de la 20% la 15%) a contribuției trimestriale financiare plătite de producătorii de medicamente generice, biosimilare și inovative, a căror protecție de punere pe piață a expirat, ceea ce a reprezentat o reducere a valorii taxei cu 25% și care s-a regăsit în marja de adaos a acestora. Ambele măsuri (creșterea prețurilor pentru medicamentele ieftine și scăderea taxelor) au venit în sprijinul companiilor producătoare de medicamente pentru asigurarea sustenabilității financiare și, implicit, pentru creșterea accesului la medicamente pentru pacienții din România.
Măsura aplicată de România acestor categorii de medicamente s-a dovedit a fi una potrivită, conform unui studiu publicat în ianuarie 2024 în Office of Health Economics (OHE)1 care a relevat faptul că toți factorii identificați ca fiind responsabili de deficitul de medicamente sunt direct sau indirect legați de procesul de erodare a prețurilor. Prin urmare, nivelul scăzut de preț al unui medicament reprezintă unul dintre factorii determinanți ai discontinuităților, afectate fiind în special medicamentele generice și biosimilare, dar și anumite forme farmaceutice cum sunt cele injectabile și perfuzabile.
Așa cum menționam anterior, întrucât dimensiunea problemei discontinuităților la medicamente nu se rezumă la cauze generate la nivel național, este nevoie de inițiative comune coordonate la nivel european, ceea ce a dus la demararea unor acțiuni din partea Comisiei Europene pentru abordarea deficitelor de medicamente și sporirea securității aprovizionării cu medicamente pentru cetățenii europeni. O să mă refer în continuare la câteva dintre aceste acțiuni în colaborare între statele membre aflate în derulare și în care Ministerul Sănătății, împreună cu ANMDMR, este implicat prin participare activă.
Un model european de concept informatic automatizat
Un exemplu este Proiectul european, finanțat prin programul EU4Health, dedicat prevenirii discontinuităților și elaborării de strategii operaționale menite să minimizeze impactul acestora și pe care-l coordonez la nivel național, România fiind beneficiar, alături de alte 21 de state membre. Proiectul a început efectiv în ianuarie 2023 și se va derula pe o perioadă de trei ani, având ca obiectiv general sprijinirea statelor membre prin consolidarea cooperării între acestea în implementarea proceselor și măsurilor adecvate, pentru a asigura o mai bună disponibilitate a medicamentelor. În vederea atingerii acestui obiectiv, proiectul urmărește dezvoltarea unui model european de concept informatic armonizat, care să ofere interoperabilitate cu sistemul european. Activitatea noastră în cadrul proiectului are ca obiect identificarea celor mai bune practici aplicate în alte state pentru abordarea deficitului de medicamente, dar și definirea unor strategii preventive adaptate contextului național. Până la sfârșitul acestui an, vom finaliza acest concept de aplicație informatică pe care îl vom dezvolta și implementa efectiv în anul următor, conform calendarului din proiect. Mai multe informații despre această acțiune europeană pot fi accesate pe pagina de web dedicată proiectului (https://www.ja-chessmen.eu/). Toate acțiunile din cadrul acestui grup sunt complementare celor demarate de Comisia Europeană în ultimii trei ani, în care România este implicată direct, beneficiind de expertiză prin schimb de informații privind bune practici în monitorizarea discontinuităților la medicamente, dar și de resurse financiare pentru implementare.
Lista medicamentelor critice
O altă acțiune în care direcția pe care o coordonez este implicată o reprezintă participarea României în cadrul Alianței pentru Medicamente Critice, o acțiune transparentă care reunește statele membre, dar și celelalte entități interesate în lanțul de aprovizionare cu medicamente, în special din industrie, sub supervizarea Comisiei Europene, pentru a elabora acțiuni coordonate la nivelul UE împotriva deficitelor de medicamente.
Pornind de la Lista medicamentelor critice publicată la sfârșitul anului trecut și elaborată în baza unei metodologii stricte care a avut în vedere două criterii principale (indicația terapeutică și disponibilitatea alternativei terapeutice), Alianța își propune să asigure sprijin în deblocarea soluțiilor de producție, contractuale sau de finanțare, care să permită o mai bună autonomie față de medicamentele critice, în interesul cetățenilor europeni. Punctul de plecare a fost analiza comună a vulnerabilităților și blocajelor din lanțul de aprovizionare cu medicamente critice de pe lista Uniunii (dependența de un număr limitat de furnizori externi, posibilități limitate de diversificare, capacități de producție limitate etc.).
Acțiunea se va concentra asupra politicii industriale, urmând să identifice mecanisme inovatoare de investiții pentru consolidarea producției în UE, și se va derula pe o perioadă de cinci ani. La acest moment au fost definite două grupuri de lucru în cadrul Alianței, din care România este parte în calitate de stat membru nominalizat. Reprezentarea României este asigurată de Ministerul Sănătății, prin direcția farmaceutică, împreună cu ANMDMR. Primul grup are ca obiectiv creșterea capacităților de producție ale Europei pentru fabricarea medicamentelor critice și a ingredientelor acestora, iar cel de-al doilea urmărește explorarea modului de diversificare a lanțurilor globale de aprovizionare prin parteneriate internaționale strategice.
Alianța va prezenta primele recomandări de acțiuni în toamna anului 2024, iar începând cu luna iunie se desfășoară întâlnirile lucrative în cadrul grupurilor de lucru.
Noul regulament legislativ farmaceutic al UE reprezintă o altă provocare în domeniul Sănătății. Ce impact direct va avea acest regulament asupra pacienților?
Cu privire la pachetul legislativ farmaceutic publicat de către Comisia Europeană în luna aprilie 2023, trebuie menționat faptul că, după mai bine de 20 de ani de punere în aplicare a Directivei 83/2001, ne aflăm în fața unei reale reforme în domeniul medicamentului. România a nominalizat experți care participă la toate grupurile consultative pe această temă. Activitatea este coordonată de către Direcția Farmaceutică și include și experți din cadrul ANMDMR. Considerăm o reală oportunitate, dar și o responsabilitate definirea și transmiterea periodică a propunerilor noastre tehnice, astfel încât interesul pacienților din România să fie protejat și bine reprezentat. Susținem, în toate pozițiile transmise, obiectivul central al reformei de a asigura accesul echitabil pentru toți pacienții europeni, în timp util, la medicamente eficace și sigure.
Un obiectiv-cheie este prevenirea sau atenuarea discontinuităților la medicamente la nivelul UE și asigurarea unei atenții deosebite asupra celor mai critice medicamente pentru care securitatea aprovizionării trebuie asigurată în UE în orice moment, atât în perioade normale, cât și în perioade de criză. România este în favoarea stabilirii unor obligații armonizate de raportare a discontinuităților, precum și pentru stabilirea unor serii de măsuri pentru abordarea unitară a discontinuităților la medicamente.
Sprijinirea producției de medicamente în Europa
Suntem, de asemenea, preocupați de problematica comerțului intracomunitar de medicamente și apreciem și susținem demersurile Președinției Belgiene de a identifica o soluție care să răspundă nevoilor tuturor statelor membre, și considerăm progresul făcut pe propunerea de text ca fiind unul în favoarea pacienților din România. De asemenea, apreciem progresul făcut și la alte articole, referitoare la stabilirea obligativității existenței Planului de Prevenire a Discontinuităților (SPP) pentru medicamentele critice de pe lista Uniunii și existența opțiunii pentru statele membre de a solicita SPP pentru alte medicamente, din motive de sănătate publică.
Un alt obiectiv specific este oferirea unui mediu atractiv, favorabil inovării și competitivității pentru cercetare, dezvoltare și producție de medicamente în Europa. Modificarea sistemului actual de protecție a datelor de la o „dimensiune universală” către o abordare mai direcționată, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică, reprezintă un alt punct de interes pentru România. Apreciem propunerea de identificare a unui sistem de stimulente echilibrat, care să recunoască rolul inovației și să încurajeze cercetarea, dar, în același timp, să promoveze intrarea pe piață a medicamentelor generice și biosimilare care, în final, să contribuie la accesibilitatea mai rapidă, din punct de vedere financiar, pentru toate medicamentele, atât inovative, cât și generice/biosimilare. Suntem foarte atenți la competitivitatea industrială, industria farmaceutică reprezentând un sector strategic, contributor major la economia UE. Toate aceste măsuri vin în sprijinul pacienților europeni prin actualizarea reglementărilor în acord cu nevoile pacienților și cu evoluția tehnologiei, dar și a patologiilor. Sunt clarificate anumite aspecte care vin să sprijine statele membre în acțiuni de colaborare, inclusiv în domeniul reglementărilor politicilor de preț. România susține propunerea Comisiei de transformare a grupului autorităților naționale competente de stabilirea prețurilor și de rambursare, dintr-un forum ad-hoc într-o cooperare voluntară continuă pentru a facilita schimbul de informații și de bune practici privind politicile de stabilire a prețurilor și de achiziții publice, pentru a îmbunătăți accesibilitatea financiară și sustenabilitatea sistemului de sănătate.
Ce alte acțiuni importante sunt pe agenda direcției din Ministerul Sănătății pe care o conduceți?
La nivelul direcției pe care o coordonez, sunt în desfășurare mai multe proiecte strategice în domeniul medicamentului. Pe lângă acțiunile în colaborare desfășurate în cadrul grupurilor de lucru de la nivel european pe care le-am amintit, cel mai complex este proiectul de digitalizare finanțat din fonduri PNRR, care presupune implementarea unui sistem de management digital în domeniul medicamentului, având la bază dezvoltarea și modernizarea Sistemului Electronic de Raportare.
Urmărim crearea unui sistem integrat de management al tuturor medicamentelor autorizate pentru punere pe piață în România, care să asigure interoperabilitate cu alte aplicații, inclusiv de monitorizare a discontinuităților la medicamente, dar și cu alte platforme pe care le dezvoltăm cu scopul de a simplifica și valida procesele care implică autorizarea unităților farmaceutice. Este un proces amplu, alocăm resurse semnificative în acest proiect, în special umane, dar și financiare. Vorbim despre standardizarea informațiilor și colectarea lor în vederea identificării nevoii reale de medicamente pentru pacienții din România, prin generare de informație, dar și a monitorizării îndeplinirii obligației de serviciu public de către toți operatorii economici implicați în lanțul de distribuție a medicamentului. Nu în ultimul rând, informația generată din acest sistem va sta la baza elaborării de politici și strategii eficiente în domeniul politicii medicamentului. Un alt proiect la care lucrăm în această perioadă este despre elaborarea și implementarea unei noi metodologii de aprobare a prețurilor la medicamente, având în vedere evoluția și dinamica pieței farmaceutice și nevoia de adaptare a actualei metodologii la situația actuală. Beneficiem de asistență tehnică externă cu sprijinul Băncii Mondiale și lucrăm împreună cu CNAS, ANMDMR la identificarea soluțiilor pentru îmbunătățirea accesului la medicamente pentru pacienți, într-un sistem transparent, predictibil și sustenabil. Urmărim reglementarea unor politici mai flexibile, simplificate, în funcție de categoria de medicament, cu atenție sporită pe medicamentele critice, dar și pentru asigurarea unui echilibru între accesul la inovație și sustenabilitatea financiară a sistemului de sănătate. Mecanismele ce urmează a fi implementate trebuie sa încurajeze intrarea pe piață a medicamentelor generice și biosimilare, care pot contribui la crearea unui spațiu bugetar necesar terapiilor inovatoare cu costuri ridicate, de care au nevoie unii dintre pacienții din România.
De asemenea, lucrăm în cadrul grupurilor tehnice de lucru reglementate la nivelul Ministerului Sănătății cu reprezentanții Colegiului Farmaciștilor din România și cu reprezentanți ai asociațiilor care reprezintă farmaciști și operatori economici privați (distribuitori, producători), pentru a identifica măsuri care să vină în sprijinul asigurării unor servicii de asistență farmaceutică de calitate și sigure pentru pacienți. În perioada următoare, ne vom concentra pe reglementarea specifică a farmaciei de spital, care are nevoie de actualizări, în contextul dezvoltării tehnologiilor moderne, în ceea ce privește managementul logistic al medicamentelor.
de Bogdan Guţă
1 https://www.ohe.org/wp-content/uploads/2024/01/Report-new.pdf
