EMA și șefii agențiilor de medicamente (HMA) au lansat două cataloage electronice publice: unul pentru sursele de date din lumea reală (RWD) și unul pentru studiile WD.

Cataloagele ajută autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, cercetătorii și companiile farmaceutice să identifice cele mai potrivite surse de date pentru a răspunde la întrebări de cercetare specifice și sprijină evaluarea protocoalelor și a rezultatelor studiilor. Acestea au ca scop promovarea transparenței, încurajarea utilizării bunelor practici și consolidarea încrederii în cercetarea bazată pe date de tip RWD. Inițiativa se bazează pe mai mult de 15 ani de funcționare a bazelor de date anterioare, dezvoltate de Rețeaua europeană a centrelor de farmacoepidemiologie și farmacovigilență (ENCePP):

• Catalogul pentru sursele RWD îmbunătățește și înlocuiește baza de date ENCePP Resources Database, un index coordonat de EMA al resurselor organizațiilor de cercetare, rețelelor și surselor de date disponibile în domeniul farmacoepidemiologiei și farmacovigilenței în Europa.
• Catalogul pentru studiile RWD extinde și înlocuiește registrul electronic al Uniunii Europene al studiilor post-autorizare (EU PAS Register®).

Ca parte a acestei inițiative, site-ul web al ENCePP a fost reînnoit. În timp ce unele surse de date și toate centrele și rețelele au migrat către noile cataloage care înlocuiesc baza de date de resurse ENCePP, alte conținuturi, cum ar fi Ghidul ENCePP privind standardele metodologice în farmacoepidemiologie și Codul de conduită ENCePP, vor rămâne disponibile pe site-ul reînnoit al ENCePP. Cataloagele introduc diverse îmbunătățiri față de cele anterioare. Utilizând principiile "FAIR" (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), acestea folosesc un set de metadate agreat pentru a descrie și a conecta sursele de date la studii. Acesta se bazează pe lista de metadate publicată de grupul de coordonare HMA-EMA Big Data Steering în mai 2022. O listă revizuită va fi publicată în curând. În plus, în cataloage au fost implementate funcționalități îmbunătățite de vizualizare, export și transmitere a datelor. Publicarea cataloagelor RWD aduce rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor mai aproape de o reglementare bazată mai mult pe date. Îmbunătățirea posibilității de descoperire a datelor este una dintre prioritățile stabilite în raportul final al grupului operativ comun HMA-EMA pentru Big Data (faza a doua), reflectată în strategia rețelei europene a agențiilor de medicamente până în 2025 și pusă în aplicare prin intermediul planului de lucru al grupului de coordonare comun HMA-EMA pentru Big Data. În cele din urmă, aceste evoluții vor ajuta pacienții europeni să primească mai rapid medicamente mai bune și vor promova utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor de pe piață. Toți deținătorii europeni de date, deținătorii de autorizații de introducere pe piață, rețelele, cercetătorii și instituțiile care sunt interesați ca datele lor să fie utilizate pentru reglementarea medicamentelor sau care sunt obligați de politica privind studiile de siguranță post-autorizare non-intervenționale (PASS) sunt încurajați să utilizeze aceste cataloage.