Regatul Unit a părăsit oficial Uniunea Europeană pe 31 ianuarie 2020, iar de la 1 februarie 2020 a început o perioadă de tranziție care urmează să se încheie pe 31 decembrie 2020. În perioada de tranziție, legea farmaceutică a UE, prevăzută în „Acquis Communautaire”, va continua să fie aplicabilă Regatului Unit, ceea ce înseamnă că toate companiile farmaceutice pot continua să desfășoare activități în Marea Britanie până la sfârșitul anului.
Reprezentanții companiilor au termen până la 31 decembrie 2020 să facă modificările necesare pentru a se asigura că medicamentele lor autorizate respectă legislația UE și pot rămâne pe piața UE. Posesorii autorizațiilor de introducere pe piață / solicitanții, Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPV) și fișierele de bază ale sistemului de farmacovigilență (PSMF), precum și site-urile de testare pentru controlului calității mai pot avea sediul central în Marea Britanie până la sfârșitul anului 2020.
Îndrumările actualizate referitoare la Brexit care vor fi aplicabile companiilor vor fi publicate în curând.
Acordul de retragere prevede că, în urma plecării sale din UE la 31 ianuarie 2020, Marea Britanie nu va mai fi parte din instituțiile UE și nici din procesul decizional. În ceea ce privește EMA, aceasta înseamnă că, de la 1 februarie 2020, nimeni care reprezintă Marea Britanie sau este numit sau desemnat de Marea Britanie nu poate participa la reuniunile comitetelor științifice ale EMA, ale grupurilor de lucru sau ale consiliului de administrație al agenției.
Roxana Maticiuc
