Interviu cu dr. Laurențiu Mihai, director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România
Operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor, începând cu 9 februarie 2019, reprezintă finalul unui proces care a început cu mulți ani în urmă și al unei directive europene (2011/62/EU) care, fiind adresată unui domeniu de interes major, a suferit numeroase modificări. „Este prima directivă europeană pentru care responsabilitatea implementării nu stă pe umerii autorității statului membru, ci pe o asociație profesională formată din reprezentanți ai diverselor părți ale lanțului farmaceutic, care nici nu au tot timpul interese perfect superpozabile. De aici decurge o dificultate foarte serioasă, numai unii plătesc, în schimb toți actorii de pe lanț trebuie să coopereze pentru implementarea cu succes a directivei”, spune dr. Laurențiu Mihai, director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România, entitate înființată pentru punerea în aplicare a directivei.
Este piața românească pregătită pentru adaptarea la un asemenea sistem?
Beneficiul principal este siguranța pentru pacienți în ceea ce privește medicamentele din lanțul legal. La asta s-a adresat în primul rând directiva, ulterior a apărut și un adaos privind comerțul de medicamente pe internet. Directiva spune că site-urile care au aprobare pentru comerț cu medicamente în Europa trebuie să aibă o siglă care să certifice legalitatea lor. Piața aș zice că este pregătită, pentru că a fost o perioadă de aproape doi ani de când tot comunicăm. Și aici mă refer la când a fost înființată OSMR, din iulie 2017, dar și la momentul anterior, când asociațiile profesionale ale producătorilor de originale, respectiv de generice au fost implicate direct. Așa cum fiecare piață are un sistem național implementat de organizația națională, așa există și organizația europeană de verificare – EMVO, înființată prin contribuția producătorilor de originale, de generice, a distribuitorilor, farmaciștilor, farmaciștilor de spital, a asociațiilor de comerț paralel. Directiva spune clar că producătorii plătesc pentru crearea sistemului de verificare, deci ei știau.
Nu a existat chiar nicio reticență?
Nu știu să fi existat o poziție publică din partea autorităților române. În ceea ce privește industria, al cărui reprezentant am fost, în cea mai mare parte a acestei perioade de pregătire, cel puțin producătorii de generice naționali, dar și cei la nivel european, au avut destule reticențe legate de eficiența cheltuielilor, care sunt foarte mari pentru un obiectiv foarte mic în ce privește produsele cele mai ieftine. De altfel, în prima formă a directivei scria, textual, „va fi efectuată o analiză de risc de la caz la caz și vor purta elemente de siguranță acele medicamente care sunt la risc de falsificare, existând o listă albă de excluderi, de exemplu genericele”. Argumentul principal al reprezentanților genericelor la nivel european a fost „nu avem documentat până la acest moment niciun caz de medicament generic falsificat în lanțul legal”. Atunci au apărut public cazuri de medicamente falsificate, într-o farmacie din Germania, și acest argument, care era unul foarte puternic, a căzut. Am plecat de la o formulare clară a directivei că vor fi excepții, de exemplu genericele, și am ajuns la forma actuală, în care toate medicamentele trebuie să poarte elemente de siguranță, inclusiv o listă de medicamente fără prescripție. Pe de altă parte, reticențele erau legate de calculele economice, pentru că au fost diverse evaluări pe care Comisia Europeană le-a oferit industriei ca să poată să-și facă un buget, care s-au dovedit în mod sistematic subevaluări ale costurilor. Dar chiar și așa, calculele industriei au arătat, și acum este deja evident, că în multe cazuri costul pe cutie al elementelor de siguranță depășește costul medicamentului din interior. Asta arată că avem o problemă de sustenabilitate economică și riscul ca anumite produse care nu mai sunt viabile economic în aceste condiții să dispară, riscul este real nu numai în România, ci în toată Europa. Ba chiar în ultima perioadă Comisia a recunoscut că, mai mult decât riscul dispariției unui produs sau a altuia, este un risc serios de dispariție chiar a unor producători mici și mijlocii cu totul din UE. Acestea au fost rezervele exprimate de producătorii de generice, dar care nu au oprit mersul înainte al societății noastre spre implementarea directivei. Proiectul este unul foarte complex, foarte amplu, cum nu s-a mai făcut nicăieri în lume – există sisteme de verificare, dar niciunul de amploarea asta. Dimpotrivă, Statele Unite, Rusia, alte zone din lume se uită cu mare atenție cu gândul de a-l replica într-un fel sau altul.
Câte entități se estimează că vor fi înscrise în sistem?
În acest moment, sunt înscriși aproximativ 220 de deținători de APP, care sunt și susținătorii financiari ai proiectului, prin taxa de aderare la OSMR și cotizația anuală. Ca ordin de mărime, vorbim de aproximativ zece milioane de euro pe zece ani. Cotizația nu pare foarte mare pentru o firmă farmaceutică, dar este doar o parte a cheltuielilor pe care producătorul le suportă. În plus, pentru fiecare linie de producție, costurile se ridică la 700.000 – 1 milion de euro. În ce privește utilizatorii finali, cei care scanează cutiile, ne așteptăm să fie undeva în jur de 10.000, incluzând farmaciile generale, farmaciile de spital, diverse alte locații unde medicamentele se duc către pacient (DSP-uri pentru vaccinuri, ministere cu rețea medicală proprie) și distribuitori. Ei nu se înscriu direct, ci prin furnizorii lor de servicii informatice.
Ce se întâmplă cu cei care nu își permit să plătească taxa de afiliere și cotizația anuală?
Dacă o entitate nu se înscrie în OSMR, nu poate să urce prin intermediul nostru codurile unice în hub-ul european, deci nu poate pune în circulație, în lanțul legal, medicamente, după data de 9 februarie 2019. Au existat numeroase întrebări pentru Comisia Europeană în acest sens, care a răspuns ca fiecare stat să reglementeze cum vrea. Nu există legislație care spune clar că orice deținător de APP care dorește să vândă în România trebuie să se înscrie în OSMR. E implicit, din Regulamentul Delegat 2016/161.
Acesta spune că nu mai pot introduce în circuitul comercial, din 9 februarie, cutii care nu au elementele de siguranță. Art. 48 menționează că ceea ce este deja în circuit până la 9 februarie va rămâne până la expirarea medicamentului. Nu se pune problema că după 9 februarie un distribuitor nu va mai putea căra cutii fără elemente de siguranță, doar că nu vor mai putea fi puse în circuit cutii noi fără aceste elemente.
Care vor fi atribuțiile OSMR după operaționalizarea sistemului?
În primul rând, contractul cu firma care pune la dispoziție platforma e pe 10 ani, iar OSMR este partenerul din partea României al firmei și va continua gestionarea sistemului național de verificare și a alertelor care vin de la utilizatorul final. Verificăm ca alertele să nu fie doar o eroare tehnică, ulterior acestea sunt analizate și rezolvate de firma care gestionează platforma din punct de vedere tehnic și/sau de autoritatea națională – ANMDM, în ceea ce privește partea de calitate a medicamentului. Nu va exista în vreun stat o investigație exclusivă în profunzime din partea organizației naționale de verificare, pentru că rolul ei este doar să pună la punct și să gestioneze platforma informatică. Atribuțiile autorității naționale de reglementare – ANMDM, în România – vor rămâne aceleași, în ceea ce privește calitatea medicamentelor puse pe piață.
Cum este penalizată eliberarea cutiei de medicamente fără scanare?
Este greu de spus. Directiva și Regulamentul vin dintr-o zonă în care este puțin diferită filozofia de reglementare, fiind evitată suprareglementarea – atâta timp cât legea lasă o singură cale de acces legal, e evident că toate celelalte sunt în afara legii. Cel mai probabil, fiecare stat membru va decide dacă vine cu legislație suplimentară, care să adauge sancțiuni. Este deja în lucru la Ministerul Sănătății un proiect de ordin de ministru care vine cu anumite clarificări necesare, începând de la a spune cum trebuie să arate exact elementele de identificare și o serie de alte detalii tehnice pe care industria le așteaptă de mult. Ca să am o cutie gata de a fi pusă în vânzare din 9 februarie, trebuia să o fi tipărit deja. Producătorii sunt nemulțumiți că nu este deja publicată o normă pentru detaliile tehnice despre cum să arate cutia, pentru că deja acele cutii au fost produse. Un ordin care să vină acum cu alte reglementări decât cele care au fost discutate în grupul de lucru ar fi greu de suportat financiar de către producători. Plus că sunt termene care nu pot fi scurtate. Dacă se schimbă modul în care trebuie să arate cutia, riscăm ca în 9 februarie să nu fie gata acele cutii. În afară de implicațiile financiare pentru producători, este vorba de accesul la tratament al pacienților.
Autor: Valentina Grigore
