Interviu cu dr. Nicolae Fotin, președintele Agenției Naționale
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
Este președintele uneia dintre cele mai importante instituții de pe teritoriul României, iar acum, la finalul celui de-al doilea an de mandat, se poate mândri cu o listă lungă de realizări în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale. Meritele i-au fost recunoscute chiar de președintele României, Klaus Iohannis, prin distincția oferită – Ordinul „Meritul Sanitar” în grad de Cavaler.
La începutul acestui an, ne-ați expus proiectele pentru 2017. Le puteți încadra la realizări acum, la sfârșit de an? Ce priorități sunt încă în așteptare?
Orice început și orice sfârșit de an înseamnă autoevaluarea realizărilor în raport cu proiectele propuse și analiza priorităților pentru perioada următoare, care pentru noi nu va fi deloc ușoară. Dimpotrivă, va cere din partea tuturor disponibilitatea pentru și mai multă muncă. La o analiză rapidă a realizărilor, aș enumera:
- completarea legislației în vederea monitorizării stocurilor de medicamente în lanțul de distribuție;
- dublarea numărului de inspecții inopinate pentru verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuție;
- dublarea numărului de medicamente incluse în planul anual de testare, pentru o supraveghere mai strictă a calității medicamentului în circuitul de pe piață;
- înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date;
- propunerea de completare a Legii 95/2006 în ceea ce privește reglementarea publicității dispozitivelor medicale, pentru care așteptăm observațiile din partea Comisiei Europene;
- continuarea, dar și îmbunătățirea activității de evaluare a tehnologiilor medicale prin modificarea și completarea criteriilor legale de evaluare, în sensul posibilității acordării, anumitor molecule esențiale pentru sănătatea publică, a unui punctaj care să asigure includerea necondiționată în Lista anexă la HG 720/2008.
Angajarea de noi specialiști, existând încă imposibilitatea ocupării celor 43 de posturi vacante, care se adaugă altor 30 posturi preluate de către Ministerul Sănătății, alături de soluționarea întârzierilor în aprobarea desfașurării studiilor clinice, se încadrează însă, în continuare, la priorități în așteptare!
Ce măsuri ați luat, la nivel național, pentru ca pacienții să aibă parte de tratamentul care le-a fost prescris, în condițiile în care, nu de puține ori, pe parcursul acestui an, au fost mai multe crize cauzate de medicamente lipsă?
Problema deficitului de medicamente destinate unor afecțiuni (medicamente oncologice, vaccinuri, tuberculostatice și altele) a constituit în ultimii ani un subiect constant de dezbatere pentru autoritățile de profil la nivel național, european și internațional, preluat pe scară largă de media. Diferitele cauze de deficit au fost identificate de specialiști ca fiind: probleme de fabricație, lipsa de materie primă, nivelul ridicat al cererii, reduceri de preț și reduceri de cheltuieli, exportul paralel, politica producătorilor de „stocuri minime – just in time”, reglementările stricte impuse de Directiva medicamentelor falsificate (Directiva 62/2011/UE) și altele.
Articolul 81 din Directiva 2001/83/CE a fost transpus în legislaţia națională prin Art. 804 alin (2) din Legea 95/2006 republicată, conform căruia deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament au obligaţia de a asigura „stocuri adecvate şi continue” din acel medicament către farmacii, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, „în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii”. În acest context, a fost emis în România:
- OMS 269/martie 2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente. DAPP și distribuitorilor angro le revine obligația de a notifica ANMDM cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, prin completarea declaraţiei pe propria răspundere de respectare a obligaţiei de serviciu public. Pe pagina de internet a instituției se publică, în maximum 5 zile de la comunicarea notificării, datele de identificare ale medicamentului respectiv (denumire comercială / denumire comună internațională / formă farmaceutică / mărime ambalaj / cantitate / lot), realizând astfel, prin transparentizarea acestor date, posibilitatea intervenției farmaciilor, spitalelor, pacienților cu scopul de prioritizare în aprovizionarea pieței interne cu medicamente.
Modificarea în acest an a OMS 1345/ nov. 2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman de către distribuitorii angro, importatori, fabricanţi şi farmacii astfel încât să fie asigurată cunoașterea de către autorități a realității pieței farmaceutice și baza pentru reevaluarea OMS 269/2017 privind obligația de serviciu public.
Este al treilea an consecutiv în care, în cadrul ANMDM, funcționează Departamentul de „Evaluare a Tehnologiilor Medicale” (HTA). Care este rezultatul acestui departament, la final de an?
La începutul anului, ne-am propus, desigur, să dezvoltăm în continuare activitatea HTA, activitate permanentă din 2014, care s-a materializat în șapte actualizări ale Listei medicamentelor compensate și gratuite, anexa la HG 720/2008. Este vorba de 38 de medicamente nou-incluse în programele naționale de oncologie, de boli transmisibile, de diagnostic și tratament pentru boli rare, de diabet zaharat, precum și de alte medicamente care se adresează reumatologiei, hepatitelor cronice de etiologie virală B, C și D, cirozei hepatice, tratamentului recidivei hepatitei cronice VHB la pacienții cu transplant hepatic, precum și avizarea protocoalelor terapeutice pentru acestea, în contextul în care și acest departament întâmpină diverse provocări, generate în special de deficitul de personal specializat.
La ce alte medicamente vor avea acces pacienții în regim de compensare și gratuitate, în perioada următoare?
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției s-a autosesizat și a evaluat cele nouă medicamente necesare în schemele terapeutice pentru tuberculoză, conform ghidurilor OMS de profil, și care nu sunt incluse în subprogramul de tratament al acestor bolnavi în România. În baza OMS 861/2014, cu criterii de evaluare completate în sensul includerii medicamentelor TBC în lista de compensate, s-au întocmit rapoartele de evaluare și s-au emis deciziile de includere necondiționată în Lista de medicamente compensate și gratuite, anexa la HG 720/2008, pentru cele nouă denumiri comune internaționale (DCI). Urmează, așadar, ca Ministerul Sănătății să propună modificarea și completarea HG 720/2008, prin care aceste DCI se vor introduce în Programul Național de Boli Transmisibile, Subprogramul de tratament al bolnavilor cu tuberculoză.
În ultimele luni, s-a scris foarte mult despre BREXIT și despre consecințele asupra țărilor europene. Din punctul dumneavoastră de vedere, putem vorbi despre un impact real al BREXIT-ului asupra României?
Sigur că putem vorbi, Agenția deja resimțind acest impact prin creșterea numarului de cereri de a prelua încă de pe acum procedurile gestionate pînă de curând de către UK. Astfel, Agenția va trebui să facă față și acestei provocări fără a se deturna de la îndeplinirea misiunii sale curente. La nivelul UE, se urmărește crearea unui cadru de lucru care să permită o abordare coordonată pentru un transfer lin al responsabilităților Marii Britanii (UK) către statele membre rămase în Spațiul Economic European. O consecință logică a acestui proces o reprezintă noi eforturi cărora trebuie să le facă față ANMDM, alături de celelalte autorități naționale, pentru asigurarea necesarului de instruire și resurse umane suplimentare, în măsură să preia responsabilitățile redistribuite.
ANMDM va desfășura o activitate suplimentară pe toate ariile sale de competență (autorizare, farmacovigilență, inspecție farmaceutică, dispozitive medicale), în conformitate cu noile ghiduri procedurale adoptate la nivelul grupurilor și comitetelor de lucru ale organismelor europene de profil, prin consens sau, la cererea Grupului de coordonare BREXIT, prin vot majoritar.
În cadrul dezbaterilor la nivel european, s-au propus și s-au dezbătut mai multe scenarii în acest sens, analizându-se avantajele și dezavantajele fiecăruia. Este vorba despre un număr mare de proceduri de autorizare de punere pe piață (în cadrul procedurilor europene descentralizate și de recunoaștere mutuală) în care UK a fost desemnată ca Stat Membru de Referință (SMR) – respectiv 3.435 de proceduri, la care, în mod evident, trebuie făcută schimbarea SMR cu unul dintre Statele Membre Interesate (SMI). Astfel, o parte din volumul activității suplimentare va reveni parțial și ANMDM. În cazul celor 1.109 proceduri în care există un singur SMI, acesta va deveni noul SMR. În cazul celor 2.326 de proceduri în care sunt mai multe SMI, un scenariu posibil este distribuirea egală între state. Este astfel o oportunitate pentru statele mai puțin implicate până acum în această activitate ca România să-și asume un rol mai proeminent în cadrul Rețelei Europene de Reglementare a medicamentului. Dacă în primii ani de la aderare puteam justifica neimplicarea în procedura centralizată de evaluare și implicarea redusă ca SMR în procedurile europene, ulterior, lipsa acută de personal cu înaltă calificare a reprezentat cauza primordială. Chiar și în aceste condiții, în ultimele luni specialiștii noștri s-au angajat deja în mai multe proceduri centralizate de evaluare, ceea ce oferă posibilitatea de a lucra în cadrul unei echipe multinaționale de evaluare.
În domeniul dispozitivelor medicale (DM):
• DM înregistrate în baza națională de date, ai căror reprezentanți autorizați pe teritoriul UE au sediul în UK, nu vor mai putea fi puse în funcțiune până când producătorul cu sediul în afara UE nu apelează la un alt reprezentant autorizat din UE care să efectueze în numele său toate formalitățile care preced punerea în funcțiune a DM. Toate înregistrările din baza națională de date vor fi revizuite pe baza noilor informații primite;
• Producătorii din UK nu vor mai putea aplica marcaj CE pe DM, până când nu vor avea un reprezentant autorizat cu sediul în UE. Toate înregistrările din baza națională de date vor fi revizuite pe măsură ce vor fi disponibile informații noi;
• Furnizorii de servicii cu sediul în UK nu vor mai putea presta în UE, ceea ce va necesita revizuirea bazei de date a ANMDM și în acest sens.
În semn de recunoaștere și apreciere a activității dumneavoastră, ați primit o înaltă distincție din partea președintelui Klaus Iohannis, cu ocazia Zilei Naționale a României. Felicitări!
Vă mulțumesc. Am avut, într-adevăr, deosebita onoare de a primi din partea președintelui României Ordinul „Meritul Sanitar” în grad de Cavaler – o înaltă distincție care, ca lider al ANMDM, mă obligă, desigur, atât pe mine, cât și pe colegii mei, la continuarea cu aceeași determinare a activității noastre pe toate ariile de competență ale Agenției. Vreau să profit de prilejul pe care mi-l oferiți pentru a mulțumi încă o dată tuturor autorităților statului și partenerilor Agenției care au susținut proiectul de țară în care ne-am implicat și care au înțeles că, indiferent de rezultatul final al votului, candidatura pentru relocarea EMA nu este goana după un trofeu, ci demonstrarea unei voințe de implicare totală și autodepășire.
