La nivel european, va exista o platformă cu acces liber atât pentru medici, cât și pentru pacienți, pe care vor putea fi găsite prospectele și informațiile despre medicamentele aprobate la nivelul UE, in format electronic. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) împreună cu șefii agențiilor de medicamente (HMA) din statele membre ale UE și Comisia Europeană (CE) au publicat o serie de principii care ar trebui respectate pentru dezvoltarea și utilizarea Informațiilor Electronice despre Produse (EPI) în cazul medicamentelor de uz uman din Uniunea Europeană.
Informațiile despre un medicament (PI) includ prospectul pentru pacienți și rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) pentru profesioniștii din domeniul sănătății. Aceste documente însoțesc fiecare medicament autorizat în UE și explică modul în care trebuie prescris și utilizat. Pachetul este inclus în cutia medicamentului și poate fi găsit, adesea, ca document pdf, pe site-urile web ale autorităților de reglementare ale UE. Cu toate acestea, platformele digitale deschid posibilități suplimentare de diseminare a PI-ului electronic. Acest lucru poate aborda unele dintre limitările actuale (de ex. PI actual nu este interoperabil cu alte sisteme de sănătate electronice, cum ar fi rețetele electronice sau înregistrările electronice de sănătate) și poate satisface mai bine nevoile pacienților și pe cele ale profesioniștilor din domeniul sănătății în ceea ce privește accesibilitatea, încrederea și actualizarea informațiilor despre medicamente, la momentul potrivit.
Inițiativa ePI a fost lansată pentru a sprijini transformarea digitală a asistenței medicale în întreaga UE și angajamentul asumat de Comisia Europeană de a da prioritate inovațiilor care vor contribui la starea de sănătate a cetățenilor și vor construi o societate mai sănătoasă. De asemenea, este în conformitate cu eforturile actuale ale EMA, de digitalizare, care vizează să utilizeze cât mai bine resursele disponibile și să se pregătească pentru provocările viitoare.
Principiile-cheie descriu beneficiile pe care le poate oferi ePI pentru sănătatea publică și eficiența pe care o poate introduce în procedurile de reglementare. Ele explică modul în care ePI se va conforma cadrului legislativ existent: va fi oferit informații cu acces liber care vor completa prospectul printat in cutiile de medicamente. De asemenea, ele prezintă modul în care va funcționa IPE în mediul multilingv al UE și vor interacționa cu alte inițiative digitale în curs la nivelul UE și la nivel global.
Pentru a se ajunge la cea mai bună versiune a ePI, au avut loc consultări publice din ianuarie până în iulie 2019. Au fost primite 71 de contribuții și peste 500 de comentarii care au fost luate în considerare pentru versiunea finală. O pictogramă în format PDF a principalelor puncte ridicate în consultare și comunicări sunt publicate și astăzi.
Principiile cheie au fost aprobate la sfârșitul anului 2019 de Consiliul de administrație al EMA și de HMA. Acum se așteaptă ca toate părțile implicate în procesul de elaborare și punere în aplicare a IPE pentru medicamentele din UE să urmeze aceste principii.
Întregul raport împreună cu principiile agreate pot fi citite aici.
Roxana Maticiuc
