Cercetătorii de la Universitatea din Carolina de Nord au solicitat testarea mai riguroasă a dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială (IA), în urma unui studiu cuprinzător a aproape trei decenii de autorizații ale Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA).
Studiul, publicat în Nature Medicine, a constatat că aproape jumătate dintre dispozitivele medicale cu inteligență artificială autorizate de FDA nu se bazau pe date reale ale pacienților, ceea ce ridică semne de întrebare cu privire la siguranța și eficacitatea acestora în îngrijirea pacienților din lumea reală.
Unele dispozitive au utilizat imagini simulate, nu date reale ale pacienților, ceea ce, din punct de vedere tehnic, nu s-a calificat drept testare pe pacienți reali, cunoscută și sub denumirea de validare clinică. Deși dispozitivele medicale cu inteligență artificială servesc multor scopuri utile, inclusiv detectarea cancerului și a accidentelor vasculare cerebrale pe scanările radiologice, acest studiu arată că acestea aduc cu ele și pericole potențiale. Studiul, finalizat în aproximativ 18 luni, a inclus opt autori, precum și o echipă mare de consultanți din instituții academice și corporații. De asemenea, studiul a evidențiat creșterea rapidă a dispozitivelor medicale cu inteligență artificială, autorizațiile FDA crescând de la două la 69 anual între 2016 și 2022.
Necesitatea unor standarde mai ridicate
Cercetătorii recomandă FDA să solicite validarea clinică pentru toate dispozitivele, ceea ce înseamnă testarea pe pacienți reali, astfel încât oamenii de știință să poată vedea dacă acestea funcționează. Analiza lor a arătat că doar 56% dintre dispozitivele aprobate au avut această validare. După ce au analizat autorizațiile FDA din 1995 până în 2022, cercetătorii au recomandat stabilirea unui „indicator gold-standard” al siguranței și eficacității. Cele mai multe dispozitive autorizate au fost pentru radiologie, cu 75 la sută în această categorie. Aproape toate au fost clasificate ca dispozitive de clasa II cu risc intermediar. Dispozitivele din clasa II includ dispozitive de diagnostic, cum ar fi aparatele cu raze X, dispozitive chirurgicale, cum ar fi cateterele și suturile, și dispozitive terapeutice, cum ar fi stimulatoarele cardiace și aparatele auditive. „Pentru ca publicul să accepte autorizația FDA ca un indiciu al eficacității, agenția și producătorii de dispozitive trebuie să publice date ample de validare clinică”, au subliniat autorii studiului.
Bogdan Guță
