Politici de Sanatate

Analiza impactului bugetar – importanţa acestui tip de studiu în procesul de compensare a noilor medicamente

29 aprilie
10:46 2014
Analiza impactului bugetar – importanţa acestui tip de studiu în procesul de compensare a noilor medicamente

Conf. univ. dr. Marian Sorin Paveliu, Universitatea “Titu Maiorescu” Bucureşti, Facultatea de Medicină, disciplina Farmacologie şi farmacoeconomie

 Analiza impactului bugetar (AIB, BIA – Budget Impact Analysis) este astăzi unul dintre studiile aproape obligatorii în toate ţările în care se efectuează evaluarea tehnologiilor medicale (ETM, HTA – Health Technologies Assessement) în procesul de finanţare din fonduri publice a unui nou produs medical. Cum în sine această disciplină, ETM, este relativ nouă, şi AIB este un concept recent.

Scurt istoric

Studiile specifice ETM au început să prindă contur după anul 1990, în special în ţările cu economii avansate, precum Canada, SUA, Australia, Anglia. Pe măsură ce tehnica a fost adoptată în tot mai multe ţări, a apărut şi o primă încercare de “standardizare” a AIB. Şi astăzi, sinteza realizată de Mauskopf şi colab. [1] este încă un articol de referinţă. Pe baza acestuia au fost elaborate recomandările ISPOR (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research) şi a fost adoptată majoritatea ghidurilor de practică din domeniu. În prezent, toate ţările membre UE (cu excepţia României), dar şi majoritatea ţărilor care folosesc ETM îşi bazează deciziile de finanţare cel puţin pe analiza cost-eficacităţii clinice (ACE) şi pe studiile de tip AIB şi au ghiduri de practică specifice pentru ambele.

Ce este, de fapt, AIB?

Pentru cititorul nefamiliarizat cu terminologia şi tehnicile de ETM, AIB duce cu gândul la un calcul simplist asupra sumei care trebuie “ruptă” din bugetul actual pentru acoperirea preţului pentru fiecare dintre medicamentele introduse suplimentar pe lista de compensare. Dacă facem o estimare a numărului de potenţial beneficiari ai tratamentului şi înmulţim cu suma care urmează a fi decontată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), obţinem efortul bugetar pentru medicamentul respectiv.Pare simplu, nu-i aşa?

În realitate, lucrurile sunt un pic mai complicate. AIB ia în considerare toate costurile legate de tratamentul cu pricina şi le calculează prin comparaţie cu principalul medicament pe care ar trebui, cel puţin în teorie, să-l înlocuiască. Un medicament nou, cu un preţ mai mare decât cel vechi, poate conduce la un impact bugetar pozitiv, identic sau chiar negativ!

AIB este un instrument de sinteză care ia în calcul toate consecinţele de natură financiară care cad în sarcina deţinătorului bugetului, în cazul în care se va introduce noul medicament. În analiză vor fi incluse zilele de spitalizare care, în teorie, ar trebui să se reducă, numărul de spitalizări, care, de asemenea, ar trebui să se reducă, în ipoteza în care medicamentul nou este mai eficace, ar putea să necesite mai puţine sau mai multe investigaţii de înaltă tehnologie, ar putea să necesite investigaţii noi, dedicate, care altfel nu s-ar practica şi aşa mai departe.

AIB este în fapt şi o promisiune din partea producătorului. Pe baza acestei analize, dacă i se aprobă cererea de finanţare din fonduri publice, compensarea, producătorul înţelege că va trebui să se încadreze în suma estimată. Această estimare stă la baza unui sistem de pay-back într-unul din numeroasele tipuri de contracte de împărţire a riscului apariţiei unor consumuri suplimentare celor estimate. O subestimare a impactului bugetar nu poate să rămână numai în sarcina plătitorului!

AIB este şi un instrument de control. El se bazează pe o prezumţie, respectiv că medicamentul nou îl va înlocui, în timp, pe cel vechi. Paradoxal, în ţara noastră aproape fiecare nou medicament introdus pe lista de compensare pare a fi destinat unor pacienţi noi (“naivi” – în jargonul de specialitate, din punct de vedere terapeutic), în timp ce şi medicamentul vechi, depăşit moral, presupus ineficace şi ineficient, îşi menţine o bună parte din cota sa de piaţă! Acest lucru se explică în special prin relaţiile pe care firmele le menţin cu medicii prescriptori, care continuă să rămână fideli tratamentului anterior, în pofida ineficienţei demonstrate! AIB oferă posibilitatea de a urmări dinamica înlocuirii medicamentului vechi şi de a interveni atunci când apar anomalii nejustificate!

Cine efectuează analiza impactului bugetar?

Responsabilitatea încadrării în buget revine administratorilor fondurilor sănătăţii şi, în principiu, aceştia ar trebui să aibă propriii lor angajaţi, capabili să genereze permanent analize ale consumului şi să facă analize proprii. Studiul de AIB necesită, însă, cunoştinţe profunde de statistică medicală, analiză financiară, economie, epidemiologie a bolilor netransmisibile (şi a celor transmisibile), precum şi accesul la o serie de date fără de care analizele respective nu se pot face. Activitatea în sine fiind destul de laborioasă, AIB este, de regulă, delegată unor firme de consultanţă sau efectuată de specialiştii angajaţi ai producătorului respectiv. De cele mai multe ori, AIB se elaborează cu programe speciale, dedicate, şi au la bază diverse tehnici de modelare economică. Specialiştii forului care decide în privinţa compensării trebuie să aibă însă măcar capacitatea de analiză a studiilor puse la dispoziţie de producător!

Sub presiunea Ministerului de Finanţe, Ministerul Sănătăţii a avansat un impact bugetar de aproximativ 100 de milioane de euro în primul an după aprobarea listei, însă a refuzat să pună la dispoziţie şi modalitatea care a fundamentat această cifră!

Deşi aceste studii de AIB se aseamănă în complexitate cu cele de ACE, rareori sunt publicate de revistele de specialitate deoarece sunt particulare fiecărei ţări. Totuşi, cei care decid au obligaţia de a le asigura o minimă publicitate (de exemplu, pe site-ul instituţiei), pentru a permite competitorilor să analizeze corectitudinea metodologiilor și a datelor utilizate.

 Ministrul Sănătăţii, CNAS sau directorul de spital ia în calcul numai acele cheltuieli care îi grevează bugetul.

Prin ce diferă ACE de AIB?

La prima vedere, cele două tipuri de analiză par destul de asemănătoare. Ambele analize fac o comparaţie între două medicamente, cel puţin în parte, se folosesc de aceleaşi date, par a folosi aceleaşi costuri. Totuşi, datele care se folosesc diferă destul de mult deoarece analizele se fac din două perspective diferite: ACE reprezintă punctul de vedere societal, ideal, în care nu există niciun fel de restricţii, iar costurile reflectă efortul financiar al întregii societăţi. În calcul se iau costurile directe, indirecte, de oportunitate etc.

AIB trebuie să dea o vedere de ansamblu celui care trebuie să dea banii şi care, în cele mai multe cazuri, are un buget limitat. Ministrul Sănătăţii, CNAS, sau directorul de spital ia în calcul numai acele cheltuieli care îi grevează bugetul. Costuri precum zilele de viaţă salvate sau de concediu medical sau de transport etc. au foarte puţină relevanţă pentru ei, fiind ignorate.

ACE combină rezultatele (outcomes) clinice cu cele economice, folosind o cohortă sau o populaţie limitată pentru a evidenţia avantajele unui medicament faţă de competitorul său, într-un anumit interval de timp – care poate fi chiar durata de supravieţuire a tuturor pacienţilor; este un instrument de bază al economiei sanitare.

AIB ia în considerare toţi pacienţii care vor accesa tratamentul într-o perioadă limitată –  un an, doi ani, cinci ani etc., încercând să estimeze nivelul cheltuielilor care urmează a se face ca urmare a impunerii noului tratament, luând în calcul şi cheltuielile cu medicamentul comparator. AIB este o analiză eminamente financiară!

Pentru a intra în detalii, diferenţe sunt date şi de valoarea banilor în timp. În cazul ACE timpul pe care se face analiza influenţează foarte mult costurile (banii au o valoare mai mare în prezent decât o au în viitor), iar în AIB analizele se întind pe 1-5 ani, folosindu-se, de regulă, costurile reale, fără a face scontarea acestora.

Poate cea mai importantă diferenţă este reprezentată de destinatarul analizei. ACE este destinată celor care iau decizii la nivelul întregii societăţi şi care nu au constrângeri de natură bugetară. Aceştia iau în calcul aspecte care ţin în special de echitate. În cazul AIB însă, analiza are un caracter strict ancorat în realitate, presupunând şi alocarea de resurse financiare efective, fiind legată direct de suportabilitate.

Atunci când se ia decizia finanţării unui nou medicament, cele două tipuri de analize şi cele două categorii care decid trebuie să îşi armonizeze punctele de vedere şi, din păcate, cele mai bune intenţii se lovesc adesea de limita posibilităţilor de finanţare.

Pe baza AIB se fac diverse scenarii şi calcule, încercând să se stabilească din timp numărul de pacienţi care pot avea acces la noul tratament şi, în funcţie de aceasta, tipurile de restricţii impuse (de exemplu, protocoale, ghiduri de practică, liste de aşteptare). Tot pe baza AIB se fundamentează o largă diversitate de contracte de împărţire între producător şi finanţator a riscului de apariţie a unui număr mai mare de pacienţi decât cel estimat.

AIB în România

Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru completarea listei de medicamente compensate se face în baza Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 724/2013 [2].

Ordinul prevede ca deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului să includă în dosar şi analiza proprie a impactului bugetar. Aceste date sunt analizate de Unitatea de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (UETM) a MS privind acurateţea şi tipul costurilor utilizate. Analiza este înaintată Comisiei Naţionale cu atribuţii de evaluare a tehnologiilor medicale, cea care decide, în final, includerea pe lista de compensare.

Într-un mod cu totul regretabil, Ministerul Sănătăţii a golit de conţinut procesul de evaluare a tehnologiilor medicale, deoarece „impactul bugetar are caracter informativ şi UETM prezintă un punct de vedere Comisiei Naţionale asupra acestuia”! În aceste condiţii, în procesul de compensare este sărită tocmai analiza sustenabilităţii noului tratament. Finanţatorul listei de compensate, CNAS, este practic exclus de la luarea deciziei, urmând a pune în practică o decizie de natură financiară luată de membrii Comisiei Naționale pentru ETM care sunt de profesie medici, fără pregătire în domeniul evaluării tehnologiilor medicale!

Impactul bugetar se calculează pe o perioadă de trei ani şi se bazează pe:

– prevalența patologiei pentru care se utilizează medicamentul şi comparatorul;

– incidenţa patologiei pentru care se utilizează medicamentul şi comparatorul;

– numărul pacienţilor eligibili pentru tratament, atât pentru comparator, cât şi pentru DCI-ul nou sau cunoscut;

– costul anual al tratamentului, atât pentru comparator, cât şi pentru DCI-ul nou sau cunoscut; în costul tratamentului sunt incluse atât costurile legate de medicaţia propriu-zisă, cât şi costurile directe legate de administrarea medicaţiei (investigaţii de laborator şi imagistice, vizite la medicul de familie, tariful spitalizării de zi în cazul în care aceasta este necesară pentru administrarea medicaţiei etc.)

În loc de concluzii

România trebuie să facă de îndată, abrupt, trecerea la un adevărat management, în care fiecare leu cheltuit să îşi găsească justificarea.

AIB trebuie să intre în arsenalul celor care decid în domeniul sanitar pentru a permite evitarea dezechilibrelor şi a inechităţilor generate de hotărâri lipsite de fundamentare financiară.

În opinia mea, astfel de instrumente trebuie larg răspândite, inclusiv la nivelul unor mari consumatori de fonduri precum spitalele, făcând parte integrantă din bagajul de cunoştințe elementare al managerilor de orice nivel.

 Blocajul în care ne scăldăm de șapte ani se datorează tocmai faptului că statul a ignorat consecinţele financiare, producând arierate astronomice. Soluţiile privind încadrarea în buget sunt grosiere, nerealiste (exemplu, sistemul de claw-back practicat în prezent) şi ignoră instrumente utilizate la nivel mondial precum AIB.

Bibliografie

1 Mauskopf JA, Earnshaw S, Mullins CD. Budgetimpact analysis: review of the state of the art. FutureDrugs Ltd 2005;5:65–79.

2 ORDIN nr. 724 din 6 iunie 2013 al ministrului sănătăţii pentru aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală, publicat în MO 339/2013.

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

Abonează-te la newsletter

:
: