Termen 31 decembrie 2014 - Companiile trebuie să actualizeze informațiile privind medicamentele autorizate depuse în temeiul articolului 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr 726/2004.
Toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European trebuie să transmită informații către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) privind medicamentele autorizate și să menţină actualizate aceste informaţii. Aceasta este o cerință cu caracter juridic obligatoriu din legislația farmaceutică UE. Agenția utilizează aceste informații pentru a sprijini analiza datelor, activitățile de reglementare și de comunicare.
Scopul prezentării de date este de a stabili un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz în UE și SEE, inclusiv medicamente autorizate centralizat, prin intermediul EMA și cele autorizate la nivel național.
Agenția intenționează să utilizeze aceste informații pentru o serie de scopuri. Acestea includ, printre altele: efectuarea de analize de date, raportarea și codificarea rapoartelor de siguranță ale cazurilor individuale; coordonarea acțiunilor de reglementare pentru a proteja sănătatea publică; consolidarea comunicării cu stakeholders; schimbul de date în cadrul UE și la nivel internațional.
Mai multe informaţii puteţi găsi accesând site-ul:
Sursa: European Medicines Agency
Fie că vorbim de SUA, de România sau de orice altă ţară din lume, sistemele prin care autoritățile naționale încearcă să asigure sănătatea populaţiei se confruntă cu probleme.
De asemenea, fiecare țară are specificul ei în ceea ce privește sistemul de sănătate. Unele soluții sunt însă valabile pentru toată lumea, cu recomandarea de a le adapta la condițiile locale.
Quinn Media S.R.L
str Plantelor, nr 13, ap 1 bis, sect 2, 023971, Bucuresti
CUI RO30684750
J2012010743408
RO97INGB0000999903241487
ING Bank N.V Amsterdam
© 2016 - 2026 Copyright Politici de sanatate - QUINN Media SRL. Toate drepturile rezervate
