Farm. pr. Anca Crupariu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Codeina este un medicament opioid, metabolizat în organism în morfină. Este utilizată pentru ameliorarea durerii şi în tratamentul tusei şi răcelii. În Uniunea Europeană (UE), medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională, fiind disponibile cu sau fără prescripţie medicală. Se găseşte pe piaţă ca atare sau în combinaţie cu alte substanţe active, precum aspirina sau paracetamolul.
Efectul codeinei asupra tusei și durerii se datorează transformării acesteia în morfină, prin metabolizare de către o enzimă numită CYP2D6. În cazul copiilor care au prezentat reacţii adverse grave, s-a dovedit faptul că erau „metabolizatori CYP2D6 ultrarapizi” ai codeinei. La aceștia, transformarea în morfină se produce mai repede decât în mod normal, determinând nivele plasmatice crescute ale morfinei, cu posibilitatea apariției de reacţii adverse, precum deprimarea respiratorie.
Reevaluarea medicamentelor care conţin codeină, administrate în tuse şi răceală, a fost declanşată în aprilie 2014, în conformitate cu prevederile art. 31 al Directivei 83/2001/CE, fiind realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei poziţii. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, fiind responsabil pentru armonizarea standardelor de siguranţă în UE.
În 22 aprilie 2015, CMDh a agreat prin consens adoptarea de noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariţie a reacţiilor adverse grave, printre care şi tulburări respiratorii, la administrarea medicamentelor care conţin codeină, în tuse şi răceală la copii. Astfel, codeina este contraindicată:
- la copiii sub 12 ani şi nu este recomandată la copiii cu vârsta între 12 şi 18 ani, a căror funcţie respiratorie este compromisă;
- la femeile care alăptează şi la pacienţii cu o activitate intensă a enzimei CYP2D6.
Datele de siguranţă disponibile arată că la copiii sub 12 ani transformarea codeinei în morfină este mult mai variabilă şi imprevizibilă, ei fiind în mod special expuși riscului de apariţie a reacţiilor adverse induse de morfină. În plus, dovezile de eficacitate a codeinei în tratarea tusei la copii sunt reduse.
Această reevaluare a urmat unei reevaluări anterioare a utilizării codeinei pentru ameliorarea durerii la copii, finalizată în iunie 2013. Restricţiile de administrare a codeinei în tratamentul tusei şi răcelii se aliniază în mare măsură recomandărilor anterioare referitoare la utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii. Acestea s-au referit la:
- indicarea codeinei numai în cazul copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată de alte analgezice (paracetamol sau ibuprofen);
- administrarea codeinei în cea mai mică doză eficientă şi pentru cea mai scurtă perioadă de tratament necesară;
contraindicarea:
- la toţi copiii (cu vârsta între 0-18 ani), după intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie, pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- la toţi pacienţii, indiferent de vârstă, care prezintă activitate intensă a enzimei CYP2D6;
- la femeile care alăptează;
- la copiii a căror funcţie respiratorie este afectată, întrucât se pot agrava simptomele toxicităţii morfinice.
Restricțiile nou-adoptate, referitoare la administrarea medicamentelor care conţin codeină în tuse şi răceală la copii, vor fi implementate direct de statele membre UE unde sunt autorizate medicamentele respective, conform unui calendar agreat.
