Inițiativa "Accelerarea studiilor clinice în UE" (ACT EU) a organizat  workshop-ul de lansare a unei noi platforme multilaterale pentru îmbunătățirea studiilor clinice în Uniunea Europeană (UE). ACT EU este o colaborare între EMA, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Comisia Europeană (CE) care urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice. Platforma cu mai multe părți interesate este un rezultat cheie al inițiativei. ACT EU își propune să plaseze părțile interesate în centrul activităților sale, oferindu-le posibilitatea de a direcționa direcția programului. În cadrul workshop-ului au fost discutate cele mai bune abordări pentru a sprijini punerea în aplicare a regulamentului privind studiile clinice, inclusiv rolul comitetelor de etică, sprijinul acordat sponsorilor necomerciali pentru a spori desfășurarea de studii clinice multinaționale și modul de optimizare a coordonării consultanței științifice pentru a sprijini generarea de dovezi. Peter Arlett, șeful Grupului operativ pentru analiză de date și metode din cadrul EMA, a declarat "Platforma multilaterală va crea un consens și va permite noi abordări ale studiilor clinice, poziționând UE ca locație preferată pentru cercetarea clinică inovatoare." Björn Eriksson, liderul HMA în domeniul studiilor clinice: "Un mediu de succes al studiilor clinice în toate statele membre va sprijini studii clinice mai mari, mai bune și mai rapide pentru medicamente mai bune pentru pacienți și va stimula inovarea și investițiile." Sylvain Giraud, șef de unitate la Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară a CE: "Platforma multilaterală oferă oportunitatea unui dialog la nivelul UE pentru a face schimb de informații cu privire la punerea în aplicare a Regulamentului privind trialurile clinice și pentru a asigura respectarea normelor și modalităților acestuia."

O serie de evenimente publice care să reunească părțile interesate din domeniul trialurilor clinice vor fi organizate în cursul anilor 2023 și 2024 pentru a discuta și a conveni asupra modelului de înființare a platformei.

Context

ACT EU a fost lansată în ianuarie 2022 și are ca obiectiv dezvoltarea în continuare a UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, promovarea dezvoltării de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente și o mai bună integrare a cercetării clinice în sistemul european de sănătate. ACT EU prezintă zece domenii de acțiune prioritare care stau la baza planului de lucru ACT EU 2022-2026 .