Inițiativa Accelerarea studiilor clinice în UE (ACT EU) a creat o platformă multilaterală (MSP) care vizează îmbunătățirea mediului pentru studiile clinice în Uniunea Europeană (UE).
ACT EU este o colaborare între EMA, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Comisia Europeană (CE), care urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice. În timpul primei reuniuni a grupului consultativ al MSP care dă oficial startul platformei, María Jesús Lamas, director al agenției spaniole de medicamente și produse medicale, care este copreședinte al grupului în materie de reglementare, a declarat: „ Înființarea platformei multilaterale reprezintă o etapă importantă pentru ACT EU. Eforturile noastre de colaborare vor conduce la progrese în direcția unor studii clinice mai raționalizate și mai eficiente și vor permite pacienților și cetățenilor să beneficieze de cercetarea clinică în Europa.”
Lansarea MSP stimulează colaborarea și promovează un dialog deschis cu privire la provocările și oportunitățile reprezentate de progresele înregistrate în domeniul reglementării, metodologiilor și tehnologiei studiilor clinice, în beneficiul cetățenilor UE. Aceasta urmează unei consultări publice și unui atelier organizat în 2023. MSP este o parte esențială a ACT EU, oferind o platformă pentru ca părțile interesate să facă schimb de opinii cu privire la toate aspectele cercetării clinice. Printre subiectele de discuție se numără proiectarea și desfășurarea studiilor clinice, analiza statistică, propunerile de optimizare a reglementărilor, transparența datelor și implicarea pacienților. Grupul consultativ MSP oferă consiliere strategică și operațională programului ACT EU. Acesta cuprinde reprezentanți ai principalelor grupuri de părți interesate direct afectate de activitățile legate de trialurile clinice în UE și se va reuni periodic pentru a consolida încrederea reciprocă și a discuta prioritățile-cheie. În urma reuniunii inaugurale a grupului consultativ, în luna mai va fi numit un copreședinte al părților interesate.
Context
ACT EU a fost lansat în ianuarie 2022 și are ca obiectiv dezvoltarea în continuare a UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, promovarea dezvoltării de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente și o mai bună integrare a cercetării clinice în sistemul european de sănătate. ACT EU prezintă 11 domenii de acțiune prioritare care stau la baza planului de lucru multianual ACT EU 2023-2026.
