Agenția Europeană pentru Medicamente a publicat pe 16 aprilie raportul său anual pentru 2012. Acesta pune în evidență tendințele principale observate în activitatea agenției. În ultimii ani, agenția a primit un număr constant de aplicații pentru autorizare de marketing (MAA) pentru medicamente destinate oamenilor și un număr total de 96 de aplicații primite în 2012. Comisia pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP) a emis 59 de opinii pozitive pentru aprobarea medicamentelor, inclusiv prima opinie pozitivă pentru terapie genetică din Europa.
Agenția a observat o complexitate din ce în ce mai mare în aplicațiile pentru medicamente primite. S-a observat o creștere de 36% a numărului de MAA pentru medicamente cu desemnare orfană în anul 2012 față de 2011, cu un număr de 19 aplicații primite în 2012. Această tendință este foarte bine venit deoarece este un semnal că medicamentele pentru boli rare au un grad de disponibilitate din ce în ce mai mare și demonstrează importanța politicii medicamentelor cu desemnare orfană. Succesul stimulentelor orfane este evidențiat de către creșterea constantă a desemnărilor: 105 desemnări au fost acordate în 2011, 148 în 2012 și pentru 2013 este așteptat un număr de peste 150. Este de consemnat faptul că 72% dintre medicamentele care au primit o opinie pozitivă pentru desemnare orfană sunt pentru boli ce afectează copiii.
Alt aspect interesant pentru 2012 este faptul că numărul de companii cărora li s-a atribuit statut de întreprindere micro, mică sau medie (SME) de către Agenție a crescut cu 58% în comparație cu 2011, cu un număr total de 1.098 de SME active înregistrate la sfârșitul anului. Concomitent, s-a observat o creștere a numărului de aplicații pentru evaluare de către SME-uri. Creșterea este de o semnificație deosebită pentru aplicațiile pentru medicamente cu desemnare orfană deoarece 68% dintre aceste aplicații au fost înaintate de către SME-uri, în comparație cu 2011 când au fost doar 27%.
A existat o creștere semnificativă a numărului de SME-uri care au cerut îndrumare științifică Agenției înainte de a depune o MAA în 2012, 64% față de 41% în anul precedent. În 2012, pentru prima dată, un SME a cerut o calificare biomarker, o unealtă oferită de Agenție companiilor mari și mici ce susține dezvoltarea de medicamente.
Raportul evidențiază și o serie de tendințe în domeniul veterinar.
Sursa: Agenția Europeană pentru Medicamente
Raportul: Raport Anual pe 2012
