Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscurilor (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat o nouă "strategie privind măsurarea impactului activităților de farmacovigilență”. Documentul oferă detalii privind colectarea datelor cu privire la efectele concrete ale măsurilor și proceselor menite să asigure utilizarea în siguranță a medicamentelor pentru pacienții din Uniunea Europeană (UE), informează reprezentanții EMA.

Noua strategie adoptată de PRAC se bazează pe activitățile existente în statele membre, punând accentul pe o abordare de colaborare cu părțile interesate. Strategia se va concentra pe patru domenii: evaluarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscului cu privire la produse specifice; măsurarea efectului proceselor de farmacovigilență specifice (de exemplu, raportarea spontană a reacțiilor adverse suspectate); analiza modului prin care poate fi asigurat angajamentul stakeholderilor (de exemplu, pacienți, personalul medico-sanitar) și îmbunătățirea metodologiilor de determinare a impactului activităților de farmacovigilență asupra sănătății publice.

Strategia include o prezentare generală a activităților și a rezultatelor de implementare, o privire de ansamblu a obiectivelor strategiei pentru următorii trei ani, precum și un plan de lucru detaliat pentru 2016.

În Europa sunt puse în aplicare o serie de activități, pentru a garanta utilizarea medicamentelor în condiții de siguranță. Acestea includ planificarea proactivă a măsurilor de reducere a riscului la minimum, înainte ca un medicament să fie autorizat, colectarea și gestionarea de reacții adverse suspectate (ADR) rapoarte, detectarea și gestionarea semnalelor noi de siguranță pentru medicamente, precum și planificarea studiilor post-autorizare pentru a genera date cu privire la utilizarea medicamentelor în lumea reală. Pe măsură ce sunt colectate noi informații în urma acestor activități, autoritățile de reglementare pot lua măsuri suplimentare pentru a minimiza riscurile. Ei pot, de exemplu, informa și consilia pacienți și medici cu privire la cea mai bună utilizare a unui medicament sau pot restricționa utilizarea unui medicament dacă beneficiile produsului nu mai depășesc riscurile într-o anumită populație.

Măsurarea impactului acestor activități este crucială pentru a verifica eficacitatea măsurilor luate pentru a reduce la minimum riscurile unui medicament. De asemenea, măsurarea impactului activităților de farmacovigilență permite autorităților de reglementare să identifice cele mai bune activități, ajutând la promovarea celor mai bune practici și la îmbunătățirea activităților de farmacovigilență.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu