Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și-a actualizat ghidul pentru procedurile de pre-autorizare adresat utilizatorilor procedurii centralizate, subliniand cele mai frecvente greşeli întâlnite de către agenţie în cererile de autorizaţie iniţială de marketing si oferind îndrumări pentru a le evita. Scopul documentului este acela de a ajuta solicitanţii să completeze corect cererile şi să evite întârzierile ce apar în procesul de validare din cauza greşelilor.
Problemele sunt clasificate în categorii diferite:
Cererile de autorizare iniţială de marketing trebuie să primească aviz pozitiv pentru ca procedura să înceapă la următoarea dată disponibilă din calendarul EMA. Avizul urmărește să asigure că toate elementele de reglementare esențiale pentru evaluarea științifică sunt incluse în cerere și că sunt în conformitate cu temeiul juridic ales.
Documentul are întrebări și răspunsuri care explică scopul, principiile și etapele individuale ale procesului de validare. De asemenea, clarifică calendarul de validare.
Fie că vorbim de SUA, de România sau de orice altă ţară din lume, sistemele prin care autoritățile naționale încearcă să asigure sănătatea populaţiei se confruntă cu probleme.
De asemenea, fiecare țară are specificul ei în ceea ce privește sistemul de sănătate. Unele soluții sunt însă valabile pentru toată lumea, cu recomandarea de a le adapta la condițiile locale.
Quinn Media S.R.L
str Plantelor, nr 13, ap 1 bis, sect 2, 023971, Bucuresti
CUI RO30684750
J2012010743408
RO97INGB0000999903241487
ING Bank N.V Amsterdam
© 2016 - 2026 Copyright Politici de sanatate - QUINN Media SRL. Toate drepturile rezervate
