EMA a publicat în dezbatere publică o nouă schemă de acces a medicamentelor pe piață prin care urmărește să stimuleze dezvoltarea de medicamente prioritare și să faciliteze accesul pacienților la aceste terapii. Sistemul PRIME își propune să consolideze sprijinul științific și de reglementare pentru medicamentele de interes major în domeniul sănătății publice. Concret, noua schemă va veni în ajutorul dezvoltatorilor de medicamente pentru a optimiza generarea de date solide și pentru a permite evaluarea accelerată a produselor. În acest fel, pacienții vor beneficia de terapii care le-ar putea îmbunătăți în mod semnificativ calitatea vieții.

Sistemul PRIME se bazează pe instrumente existente de reglementare, consiliere științifică, precum și pe procedura de evaluare accelerată, care este folosită pentru medicamente de interes major din perspectivele sănătății publice și cea a inovării terapeutice. Noul sistem urmărește să consolideze procesul de realizare al studiilor clinice, astfel încât pacienții să participe la studiile care pot furniza datele necesare pentru depunerea unei cereri de autorizație de comercializare. Astfel, prin acordarea unui sprijin sporit medicamentelor care răspund nevoilor medicale nesatisfăcute, EMA va încuraja dezvoltatorii să își concentreze resursele pe acele medicamente susceptibile în a face o diferență reală în viața unui pacient.

Pentru a fi primi o autorizație de introducere pe piață în Uniunea Europeană (UE), medicamente care beneficiază de sistemul PRIME în timpul dezvoltării lor vor trebui să demonstreze că beneficiile lor depășesc riscurile, ca orice alt medicament. De asemenea, toate medicamentele vor trece prin aceleași standarde de evaluare, indiferent dacă primesc  sau nu sprijinul PRIME.

Criterii de eligibilitate pentru a intra PRIME

Criteriile de eligibilitate prevăzute pentru PRIME sunt cele prevăzute în cazul procedurii de evaluare accelerată. Astfel, pentru a intra în sistem, un medicament ar trebui să prezinte dovezi clinice preliminare indicând faptul că acesta are potențialul de a aduce beneficii semnificative la pacienții ale căror nevoi medicale nu sunt satisfăcute, fiind de interes major pentru sănătatea publică a populației.

Se preconizează că vor intra mai devreme în schemă, pe baza datelor non-clinice convingătoare si a datelor de tolerabilitate în studiile clinice iniţiale, întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și solicitanții din sectorul academic. Se oferă, astfel, sprijin suplimentar acestor companii care joacă un rol-cheie în dezvoltarea de medicamente inovatoare. IMM-urile ale căror medicamente sunt eligibile pentru PRIME ar putea beneficia inclusiv de stimulentele financiare pe baza recomandărilor științifice pe care agenția le pune la dispoziția acestor companii.

Lansarea noului sistem PRIME este planificată pentru primul trimestru al anului 2016.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu