Este nevoie de mai multă transparență în procesul de evaluare a noilor medicamente în Europa, arată un raport recent publicat de Parlamentul European. Documentul, realizat de Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI), demonstrează că liderii de opinie, profesioniștii din sănătate și reprezentanții industriei farmaceutice sunt consultați în procesul de stabilire a prețurilor și de rambursare, însă că acest proces nu este transparent. Prin urmare, experții europeni recomandă crearea unui comitet comun la nivel european, care să cuprindă delegați din statele membre, pentru a îmbunătăți eficacitatea financiară și eficiența studiilor privind medicamentele noi, înainte de luarea oricărei decizii de stabilire a prețurilor, la nivel național.

Raportul investighează posibilitatea unei abordări armonizate în Uniunea Europeană privind evaluarea medicamentelor cu beneficii sporite (added therapeutic value medicines) și prezintă rezultatele unei analize amănunțite cu privire la utilizarea acestor medicamente din șase țări membre ale UE: Franța, Italia, Austria, Polonia, Slovacia și Suedia.

Rezultatele analizei relevă faptul că statele membre evaluează, de obicei, medicamentele cu beneficii sporite în timpul fazei de stabilire a prețurilor și de rambursare, iar deciziile privind prețurile și rambursarea medicamentelor intră tot în atribuțiile lor. Cu toate acestea, Curtea Europeană de Justiție a precizat în mod repetat că, în exercitarea acestei competențe, statele membre trebuie să respecte legislația europeană în domeniul sănătății publice. Astfel, ele nu pot implementa tarife, politici de preț sau alte practici care denaturează în mod nejustificat concurența. O denaturare a concurenței poate apărea, de exemplu, în cazul în care deciziile se bazează pe criterii discriminatorii, explică autorii raportului.

Având în vedere situația actuală și repartizarea competențelor legale în domeniul sănătății publice, experții europeni au stabilit următoarele recomandări adresate atât statelor membre, cât și Uniunii Europene:

• Valoarea terapeutică sporită (added therapeutic value) ar trebui să fie evaluată ca un rezultat distinct de evaluările privind eficacitatea, separat de costuri și alte considerente economice;
• cum definirea, măsurarea și estimarea valorii terapeutice sporite este un proces dificil, se impune o abordare comună, între statele membre și diferitele părți interesate;
• La nivelul metodologic, autoritățile competente ar trebui să își intensifice eforturile de a dezvolta bune practici în evaluarea eficacității. Autoritățile și solicitanții ar trebui să aprobe în mod oficial standarde comune în acest sens;
• Metode și rapoartele evaluărilor ar trebui făcute publice, iar procesul de înscriere pentru evaluare ar trebui să fie conform cu standardele de evaluare aprobate și ar trebui supus unui control al calității.

Sursa: www.europarl.europa.eu

Mirabela Viașu