Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o inițiativă prin care intermediază, gratuit, întâlnirile dintre specialiștii în pediatrie și producătorii de medicamente, pentru a stimula dialogul timpuriu în vederea dezvoltării de medicamente adresate copiilor. Faza-pilot a acestei inițiative a fost deja lansată și se va desfășura pe o perioadă de un an de zile, anunță reprezentanții EMA.

În Uniunea Europeană, companiile farmaceutice sunt obligate să dezvolte toate medicamentele noi, inclusiv cele recomandate pentru tratamentul copiilor. Dezvoltarea produselor farmaceutice pentru copii este detaliată într-un plan de investigație pediatrică, aprobat de Comitetul pediatric din cadrul EMA. Pe măsură ce analizau aceste planuri trimise de producătorii de medicamente, reprezentanții EMA au identificat o serie de probleme care întârzie de multe ori dezvoltarea de medicamente pentru copii și, prin urmare, îngreunează accesul copiilor la aceste tratamente. În plus, de multe ori, programele de dezvoltare pentru adulți și copii nu sunt suficient de bine integrate, iar posibilitatea de a extrapola rezultatele studiilor clinice realizate pe adulți la copii nu este întotdeauna explorată la maximum. În acest context, întâlnirile între producătorii de medicamente, specialiștii în pediatrie și reprezentanții EMA pe strategia generală de dezvoltare a medicamentelor pentru copii urmăresc să ajute la optimizarea planului de dezvoltare a medicamentelor și, în cele din urmă, la accelera accesului copiilor la aceste produse.

Noua inițiativă își propune să încurajeze discuțiile cu privire la nevoile din domeniul pediatriei, care pot fi rezolvate cu un medicament specific, cu mult înainte de prezentarea unui plan de investigație pediatrică (PIP). Astfel, dezvoltatorii medicamente care doresc să participe la faza pilot sunt invitați să furnizeze informații privind medicamentele lor, completând un formular specific și trimițându-l la adresa de e-mail: paediatrics@ema.europa.eu.

După primirea cererilor de întâlnire, vor fi numiți un coordonator pediatru din cadrul EMA și un reprezentant al Comitetul pediatric al Agenției. De asemenea, vor fi aleși, după caz și alți participanți, de la alte departamente din cadrul Agenției sau de la autoritățile naționale competente. Ulterior, se va stabili o dată pentru organizarea unei teleconferințe. De precizat este că EMA poate lua în considerare doar un număr limitat de aplicații în timpul fazei pilot a inițiativei, acordând prioritate medicamentelor care pot răspunde nevoilor majore de sănătate publică.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu