Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o platformă online pentru a îmbunătăți procesul de evaluare a rapoartelor privind siguranța medicamentelor. Noua platformă va funcționa ca o bază de date electronică, în care autoritățile de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană pot încărca rapoartele periodice privind siguranța produselor farmaceutice, precum și rapoartele de evaluare a acestora.

Periodic, companiile farmaceutice trebuie să evalueze beneficiile și riscurile medicamentelor autorizate și să rezume aceste rezultate într-un raport periodic trimis către EMA. Pe baza acestor documente, experții EMA constată dacă balanța riscuri-beneficii a suferit modificări, luând măsurile corespunzătoare.

Noul “depozit electronic” va centraliza rapoartele de evaluare a riscurilor și beneficiilor medicamentelor, dar și comentariile și rezultatele finale ale evaluărilor, oferind acces securizat utilizatoriilor autorizați de agențiile naționale competente din statele membre ale UE, EMA, comitetele Agenției și Comisiei Europeane. Platforma va garanta accesul în timp util la toate documentele relevante privind siguranța medicamentelor.

De asemenea, noul instrument permite tuturor actorilor din industria farmaceutică să-și înregistreze rapoartele de farmacovigilență. Companiile au la dispoziție atât canalul curent de transmitere a datelor – eSubmission Gateway/Web Client, cât și posibilitatea de a completa un fișier de livrare XML, atașat la cererea de înregistrare. Potrivit reprezentanților EMA, nu va mai fi necesară utilizarea convențiilor manuale de denumire a fișierelor electronice.

Companiile sunt încurajate să se înregistreze la seminariile online privind transmiterea rapoartelor de siguranță a medicamentelor, care vor fi organizate în februarie 2015. Acestea vor fi urmate de sesiuni săptămânale de întrebări și răspunsuri referitoare la procesul de implementare a noilor măsuri.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu