Informațiile privind medicamentele trebuie să fie actualizate până la sfârșitul lunii decembrie 2014. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a pus la dispoziție un nou instrument de editare pentru actualizarea informaţiilor transmise iniţial către EMA de către companiile deținătoare de autorizații de introducere pe piață (APP) cu date noi apărute/colectate ca urmare a utilizarii produselor în practică sau pe baza studiilor clinice efectuate după punerea pe piaţă a medicamentului.

Raportarea se face utilizând o platformă Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD). Toate datele sunt stocate în baza de date europeană.

În efortul de a facilita raportarea către EMA, a fost dezvoltat şi implementat un instrument EVWEB, care este utilizat de companiile farmaceutice pentru facilitarea raportării. Un manual care explică modul de utilizare a acestui instrument a fost deja publicat.Pentru uşurarea utilizării acestui intrument, a fost creat un link direct, pe pagina de start a Agenţiei Europene a Medicamentului (la secţiunea „Data submission for medicines”).

Această bază de date consolidează supravegherea medicamentelor de pe teritoriul Uniunii Europene, ajută la analiza datelor de farmacovigilență, facilitează monitorizarea acțiunilor de reglementare și întărește comunicarea cu stakeholders și partenerii EMA. Actualizarea acestei baze de date este un proces continuu şi este responsabilitatea companiilor deţinatoare de APP să transmită toate actualizarile referitoare la informaţiile legate de produs inclusiv cele de siguranţă imediat ce devin disponibile.

Sursa: European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/11/news_detail_002208.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1