Consiliul Uniunii Europene și Parlamentul European au ajuns la un acord privind „pachetul farmaceutic”, un set amplu de norme care urmărește să îmbunătățească accesul pacienților la medicamente sigure și eficiente, dar și să crească competitivitatea sectorului farmaceutic din UE.

Reforma reprezintă cea mai amplă revizuire a legislației farmaceutice europene din ultimii ani și vine cu măsuri pentru reducerea poverii administrative, consolidarea securității aprovizionării și prevenirea riscurilor de penurie de medicamente.

„Un pas crucial pentru un sector european al științelor vieții mai rezilient și mai dinamic”

„Sunt bucuroasă că am ajuns la un acord cu Parlamentul European privind un nou cadru legislativ pentru produsele farmaceutice. Acordul demonstrează angajamentul UE față de inovație și față de asigurarea accesului pacienților la medicamentele de care au nevoie. Consolidăm stimulentele pentru antibioticele prioritare, reducem birocrația pentru industria de științe ale vieții și protejăm disponibilitatea medicamentelor esențiale”, a declarat Sophie Løhde, ministrul danez de Interne și Sănătate.

Protecție reglementară extinsă

Potrivit acordului, companiile care lansează un medicament nou vor beneficia de opt ani de protecție a datelor, perioadă în care informațiile din studiile preclinice și clinice nu pot fi utilizate de competitori. La aceasta se adaugă un an de protecție pe piață, cu posibilitatea unei extinderi de încă un an pentru medicamentele inovatoare care îndeplinesc două dintre trei criterii stabilite.

Asigurarea disponibilității medicamentelor

Pentru a preveni penuriile, a fost menținut articolul 56a, care permite statelor membre să solicite companiilor furnizarea unor volume suficiente de medicamente aflate sub protecție reglementară. Textul final include garanții suplimentare privind obligațiile producătorilor și statelor membre, precum și prevederi menite să evite utilizarea acestui articol pentru comerț paralel.

Clarificarea „excepției Bolar”

Pachetul păstrează și clarifică „excepția Bolar”, permițând producătorilor de generice să desfășoare din timp studii și proceduri necesare pentru a lansa produse imediat ce expiră drepturile de proprietate intelectuală. Domeniul de aplicare a fost extins, incluzând și depunerea de oferte în cadrul licitațiilor publice.

Combaterea rezistenței la antimicrobiene

Reforma introduce un nou tip de voucher transferabil, menit să stimuleze dezvoltarea antibioticelor prioritare. Acesta va acorda companiilor un an suplimentar de protecție de piață, ce poate fi utilizat pentru un produs la alegere.

Pentru a limita impactul bugetar, a fost menținută „clauza blockbuster”, care interzice utilizarea voucherului pentru produse cu vânzări anuale ce au depășit 490 de milioane de euro în ultimii patru ani.

Urmează aprobarea formală

Acordul provizoriu trebuie acum aprobat oficial de Consiliul UE și de Parlamentul European. Noile norme vor intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Foto: Sophie Løhde, ministrul danez de Interne și Sănătate.