Comisia pentru Sănătate Publică a Parlamentului European (SANT) a adoptat contribuția sa la viitorul EU Biotech Act, subliniind necesitatea ca Uniunea Europeană să valorifice pe deplin potențialul biotehnologiei și al științelor vieții în domeniul sănătății.

Parlamentarii europeni solicită ca EU Biotech Act să revizuiască, să simplifice și să optimizeze cadrul de reglementare pentru biotehnologie în sănătate, pentru a sprijini inovația, inclusiv în cazul dezvoltărilor off-patent, menținând totodată standarde înalte de siguranță, calitate, eficacitate și conformitate etică, precum și protecția sănătății publice și a mediului. Noua lege trebuie să asigure coerența politicilor prin alinierea cu revizuirea legislației farmaceutice existente și cu propunerea Critical Medicines Act, precum și prin implementarea consistentă a altor reglementări relevante.

Parlamentarii subliniază importanța unui cadru armonizat și eficient pentru studiile clinice, pentru a crește transparența, eficiența și colaborarea transfrontalieră. Procesele de aprobare clinică trebuie simplificate și mai bine coordonate la nivelul UE.

Sprijinirea inovației și transformării digitale

MEPs cer Comisiei și statelor membre să susțină dezvoltarea de hub-uri regionale de inovare în biotehnologie, care să integreze bune practici de producție, expertiză de reglementare, infrastructură clinică și formare profesională. Strategia UE pentru științele vieții și EU Biotech Act trebuie să poziționeze Europa ca destinație de top pentru investiții în cercetare, producție și studii clinice în biotehnologie.

Raportul evidențiază rolul tot mai mare al inteligenței artificiale (AI) în proiectarea bioproceselor, optimizarea căilor metabolice pentru biofarmaceutice și dezvoltarea unor metode de cercetare mai eficiente și mai umane.

Finanțare adecvată și sprijin pentru start-up-uri și IMM-uri

MEPs cer creșterea investițiilor publice și private în biotehnologie, cu accent pe dezvoltarea timpurie și pe tehnologiile care răspund nevoilor medicale neacoperite, cum ar fi bolile rare, rezistența la antimicrobiene și afecțiunile cronice. Raportul recomandă explorarea creării unui Fond UE pentru Inovare în Biotehnologie pentru a sprijini cercetători, universități, start-up-uri și IMM-uri implicate în R&D și inovare în biotehnologiile pentru sănătate.

Următorii pași

Raportul inițiativă a fost adoptat cu 25 de voturi pentru, 8 împotrivă și 3 abțineri și va fi supus votului în plenul Parlamentului European în viitor.

Context

OECD definește biotehnologia ca „aplicarea științei și tehnologiei la organismele vii, precum și la părțile, produsele și modelele acestora, pentru a modifica materiale vii sau nevii în scopul obținerii de cunoștințe, bunuri și servicii”. În sănătate și farmaceutică, biotehnologia a permis dezvoltarea de produse avansate de terapie (ATMP), inclusiv tratamente pentru cancer (CAR-T), vaccinuri ARNm și tehnologii de editare genetică (CRISPR).