La reuniunea sa din martie, Consiliul de administrație al EMA l-a ales pe Rui Santos Ivo în calitate de nou președinte al Consiliului pentru o perioadă de trei ani. Rui Santos Ivo este președinte al Autorității naționale portugheze pentru medicamente și produse medicale (Infarmed) și profesor asociat de reglementare a medicamentelor la Facultatea de Farmacie a Universității din Lisabona. Este membru al Consiliului de administrație al EMA din 2016 și este vicepreședinte al acestuia din octombrie 2024.  Lorraine Nolan, director executiv al Autorității irlandeze de reglementare a produselor medicale (HPRA),  a condus CA al EMA în calitate de președinte între 2022 și 2025.

Raportul anual EMA 2024

Consiliul a adoptat raportul anual al EMA pentru 2024. Anul trecut, Agenția a emis cel mai mare număr de recomandări pozitive pentru medicamente noi din ultimii 15 ani, oferind recomandări pentru 114 medicamente noi de uz uman. Dintre acestea, 46 aveau o substanță activă nouă. Agenția a recomandat, de asemenea, 25 de medicamente de uz veterinar în vederea autorizării de introducere pe piață - cel mai mare număr de recomandări făcute vreodată într-un an. Raportul evidențiază, de asemenea, eforturile EMA de a consolida procesele și procedurile pentru a se asigura că rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor poate exploata datele privind sănătatea și poate beneficia de progresele tehnologice rapide, în special de utilizarea inteligenței artificiale în beneficiul pacienților. Raportul include, de asemenea, o actualizare a activității EMA de a construi parteneriate puternice în cadrul rețelei europene de reglementare a medicamentelor și la nivel internațional pentru o abordare colaborativă a reglementării medicamentelor și a sănătății globale. Publicarea raportului anual, inclusiv a unei versiuni digitale interactive, este planificată pentru luna mai 2025.

Strategia rețelei agențiilor europene pentru medicamente până în 2028

Consiliul a adoptat strategia comună a Rețelei europene a agențiilor pentru medicamente (EMANS) până în 2028. Strategia, intitulată „Valorificarea oportunităților într-un peisaj al medicamentelor în schimbare”, este o revizuire și o actualizare cuprinzătoare a strategiei pe cinci ani care a fost elaborată pentru a acoperi perioada 2021-2025 (EMANS 2025). Extinzând calendarul până în 2028, actualizarea ia în considerare progresele înregistrate până în prezent și progresele tehnologice, provocările de mediu și alte evoluții care remodelează peisajul de reglementare. Aceasta va pune bazele pregătirii rețelei pentru punerea în aplicare a legislației farmaceutice revizuite a UE.

Componența revizuită a Grupului operativ de urgență al EMA

Consiliul de administrație a adoptat o componență revizuită a Grupului operativ pentru situații de urgență (ETF) al EMA, ca urmare a plecării a patru dintre membrii săi și a extinderii activităților sale pentru a include agenți patogeni selectați care prezintă rezistență antimicrobiană (AMR). Noua componență a ETF va asigura continuitatea pregătirii EMA de a proteja cetățenii europeni de amenințările sanitare emergente, extinzând în același timp expertiza în domeniul critic al RAM - rezistența antimicrobiană. Componența revizuită a grupului operativ va fi publicată în curând.

Monitorizarea politicilor de independență ale EMA

Consiliul a aprobat raportul anual al EMA privind punerea în aplicare a politicilor Agenției referitoare la independența membrilor și experților comitetelor sale științifice, a membrilor Consiliului de administrație, a personalului Agenției și a membrilor grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale. Raportul furnizează fapte și cifre privind controalele efectuate în 2024 și identifică recomandări pentru îmbunătățiri suplimentare în 2025, inclusiv activități legate de punerea în aplicare a politicilor recent revizuite privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor comitetelor științifice și experților („Politica 0044”) și ale membrilor Consiliului de administrație („Politica 0058”), care vor intra în vigoare la 1 mai 2025.

Studiile clinice în UE

Consiliul de administrație a fost informat cu privire la planurile pentru 2025 de dezvoltare a Sistemului de informare privind trialurile clinice (CTIS), care se concentrează pe îmbunătățirea în continuare a experienței utilizatorului, împreună cu simplificarea și modernizarea sistemului. Consiliul a asistat, de asemenea, la o demonstrație live a noii hărți a trialurilor clinice, care este accesibilă de pe site-ul public CTIS. Harta oferă pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății acces ușor la informații complete, în timp real, despre studiile clinice, inclusiv despre studiile care recrutează și care oferă detalii de contact pentru anumite site-uri de studii. Aceasta răspunde solicitărilor pentru un tablou de bord simplu, ușor de utilizat de către pacienți, pentru ca CTIS să ajute părțile interesate, în special pacienții, să localizeze studiile clinice de interes în Europa. Crearea hărții facilitează accesul la cercetarea clinică și este o acțiune din planul de lucru al inițiativei Accelerarea trialurilor clinice în Uniunea Europeană (ACT EU) pentru perioada 2025-2026.