Parlamentarul European german Dagmar Roth-Behrendt (Socialiști & Democrați), în calitate de raportor pentru Comisia ENVI a Parlamentului European, propune o autoritate centrală pentru aprobarea dispozitivelor medicale înainte de a fi vândute pe piața Uniunii Europene. În raportul său preliminar, Roth-Behrendt susține că procedura pentru intrarea pe piața europeană a dispozitivelor medicale a dat dovadă de slăbiciuni serioase în ultimii ani și trebuie schimbată.

Ea a afirmat că: „Sistemul actual al UE de aprobare a dispozitivelor medicale cu cel mai mare risc potențial are nevoie de o schimbare totală și generală. Multe dintre aceste dispozitive cu risc ridicat nu sunt testate în mod corespunzător înainte de a ajunge la pacienți și cadre medicale. Datele clinice sunt de cele mai multe ori prea slabe, deoarece numărul de pacienți implicați în studiile clinice este prea mic pentru a fi reprezentativ.”

Roth-Behrendt a mai adăugat că organismele ce se ocupă cu controlul și aprobarea acestor dispozitive trebuie să aibă competențele necesare îndeplinirii atribuțiilor afirmând:

„Aceste organisme notificate trebuie să aibă expertiză internă permanentă relevantă pentru dispozitivul medical pe care îl monitorizează. În caz că au nevoie, sub circumstanțe speciale, să subcontracteze aceste atribuții de monitorizare, trebuie să declare public către cine o fac. Vreau să mă asigur că pompele de insulină, implanturile pentru genunchi și toate celelalte dispozitive medicale au fost supuse unei examinări aprofundate de către personal competent, cu studii profesionale relevante, cum ar fi diplome medicale sau farmacologice și experiență specială de muncă.”

De partea cealaltă a dezbaterii, reprezentanții industriei, prin asociația Eucomed, susțin că raportul ar fi un pas înapoi pentru pacienți. În opinia lor un asemenea sistem centralizat nu ar aduce nici un beneficiu de siguranță pacienților, ci doar ar îngreuna intrarea pe piața a dispozitivelor medicale.

Dr. Guy Lebeau, președintele Eucomed a afirmat în septembrie 2012 că este de acord cu schimbarea cadrului de reglementare actual, dar că dorește să se asigure că se va păstra cel mai bun sistem pentru pacienți și progres medical în Europa.