Furnizarea regulată de unități de sânge în condiții de siguranță este esențială pentru sistemele de sănătate din întreaga lume. Astfel, regulamentul SoHO actualizat al UE influențează aprovizionarea durabilă și sigură cu produse sanguine vitale.

Donarea de sânge este esențială pentru sistemul de sănătate din Europa, deoarece susține o gamă largă de tratamente medicale, de la operații obișnuite la îngrijiri de urgență și gestionarea afecțiunilor cronice, inclusiv anemiile și cancerul. Cifre recente arată că UE se confruntă cu un deficit de 5,15 milioane de litri de plasmă necesară pentru producerea de medicamente derivate din plasmă (PDMP), care salvează vieți. Aproximativ 38% din plasma utilizată pentru fabricarea PDMP pentru pacienții din UE provine din SUA.

În ciuda provocărilor viitoare, cercetarea în domeniul produselor din sânge artificial dă rezultate promițătoare și ar putea contribui la aprovizionarea cu sânge, în special în situații de urgență. În UE, aproximativ 1 400 de unități de transfuzie supraveghează colectarea și distribuirea sângelui și a componentelor sale - globule roșii, trombocite și plasmă - și utilizează anual peste 18 milioane de pungi de sânge (inclusiv seturi de afereză și seturi de sânge integral). Asigurarea unei aprovizionări cu sânge sigure, suficiente și durabile se confruntă cu diverse provocări, inclusiv probleme de siguranță, gestionarea cererii în timpul crizelor și impactul lanțului de aprovizionare asupra mediului.

Rolul regulamentului SoHO în consolidarea siguranței sângelui

Recunoscând aceste provocări, UE și-a actualizat recent cadrul juridic după 20 de ani, definind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană (SoHO), precum sângele și componentele sale, țesuturile și celulele. Acest nou cadru urmărește să îmbunătățească în mod semnificativ siguranța și durabilitatea aprovizionării cu sânge a UE, o resursă esențială atât pentru procedurile medicale de rutină, cât și pentru asistența medicală de urgență.

Sporirea siguranței sângelui prin Regulamentul SoHO

Regulamentul SoHO reprezintă o evoluție semnificativă față de directivele anterioare. Acesta actualizează Directiva 2002/98/CE privind siguranța și calitatea sângelui uman și a componentelor sanguine și Directiva 2004/23/CE privind siguranța și calitatea țesuturilor și a celulelor umane. Noul regulament SoHO introduce un cadru armonizat, cuprinzător și flexibil pentru gestionarea SoHO în UE. Pentru transfuziile de sânge, acest lucru implică aplicarea unor standarde mai stricte pentru recoltare, testare, prelucrare și distribuție, permițând în același timp suficientă flexibilitate pentru a încuraja inovarea între statele membre. Regulamentul impune protocoale de siguranță cuprinzătoare pentru a preveni contaminarea, a reduce riscul de infecție și a garanta că fiecare unitate de sânge este de cea mai înaltă calitate.

Pandemia COVID-19 a subliniat necesitatea unei aprovizionări fiabile cu sânge pentru procedurile medicale de rutină și pentru intervențiile de urgență. Regulamentul SoHO răspunde acestei nevoi prin stabilirea unor practici și standarde coerente în toate statele membre ale UE. Această armonizare este esențială pentru a se asigura că sistemele de aprovizionare cu sânge sunt solide și capabile să răspundă cererii, în special în timpul crizelor sau pandemiilor sanitare.