EMA și Heads of Medicines Agencies (HMA) au publicat proiectul de strategie comună a rețelei UE până în 2028 pentru o consultare publică de opt săptămâni.

Aceasta este o revizuire și o actualizare a strategiei inițiale pe cinci ani, care a fost elaborată pentru a acoperi perioada 2021 - 2025 (EMANS 2025). De atunci, au avut loc mai multe schimbări în peisajul de reglementare și tehnologic, unele mai rapide decât se anticipase. De exemplu, Uniunea Europeană a adoptat o nouă legislație pentru gestionarea situațiilor de urgență în domeniul sănătății publice și a înființat Direcția Generală pentru Pregătirea și Intervenția în Situații de Urgență în domeniul Sănătății (DG HERA) pentru a îmbunătăți gradul de pregătire a UE în caz de criză. Progresele tehnologice, în special în domeniul inteligenței artificiale, au oferit oportunități de transformare a modului în care medicamentele sunt dezvoltate și reglementate în întreaga rețea. În plus, UE a luat măsuri pentru a-și revizui legislația farmaceutică în cadrul celei mai ample reforme a regulamentului UE privind medicamentele din ultimele decenii. Aceste schimbări au făcut necesară actualizarea EMANS 2025 și valorificarea oportunităților pe care le prezintă.

Domeniile de interes strategic ale strategiei până în 2028 sunt următoarele:

• Accesibilitate - facilitarea căilor de acces la medicamente prin intermediul sistemelor de sănătate din UE.
• Valorificarea datelor, digitalizarea și inteligența artificială - pentru îmbunătățirea procesului decizional, optimizarea proceselor și creșterea eficienței.
• Știința reglementării, inovare și competitivitate - pentru a crea un mediu de reglementare și cercetare care să îmbunătățească inovarea și competitivitatea sectorului asistenței medicale din UE.
• Rezistența antimicrobiană și alte amenințări la adresa sănătății - pregătirea UE pentru potențialele amenințări, inclusiv rezistența antimicrobiană.
• Disponibilitate și aprovizionare - pentru a consolida disponibilitatea medicamentelor în vederea protejării sănătății publice și animale.
• Sustenabilitatea rețelei - pentru a se asigura că rețeaua dispune de resurse disponibile pentru a-și sprijini procesul decizional în domeniul științific și al reglementării.

Toate părțile interesate sunt invitate să contribuie la proiectul de strategie până la 30 noiembrie 2024 prin intermediul unui chestionar online.

EMA și HMA vor evalua progresele înregistrate în fiecare domeniu de interes prin evaluarea modului în care acestea ating obiectivele stabilite în strategie și își vor adapta abordările, după cum este necesar, la progresele științifice și tehnologice, precum și la noile oportunități care apar. Strategia actualizată înlocuiește actuala strategie de rețea până în 2025 și încorporează aspectele strategice ale strategiei științifice de reglementare a EMA. Strategia ia în considerare progresele înregistrate până în prezent în ceea ce privește EMANS 2025 (astfel cum se subliniază în raportul intermediar) și a fost elaborată cu contribuția experților din întreaga rețea de reglementare a medicamentelor din UE. Mai multe informații privind procesul de elaborare și considerentele care stau la baza EMANS 2028 sunt incluse într-un document de reflecție, care este, de asemenea, publicat astăzi pentru a sprijini consultarea privind proiectul de strategie.