EMA și rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor lucrează pentru a îmbunătăți în continuare eficiența proceselor de evaluare și aprobare a medicamentelor noi în Uniunea Europeană. Inițiativa urmărește să gestioneze mai bine utilizarea resurselor de experți ale rețelei, să raționalizeze procesele de evaluare și să încurajeze prezentarea de către solicitanți a unor dosare de cerere mai bune și mai complete la momentul depunerii inițiale. Obiectivul general al inițiativei este de a accelera disponibilitatea tratamentelor sigure și eficiente pentru pacienți.

Unul dintre domeniile identificate ca necesitând îmbunătățiri este fiabilitatea planificării pe termen lung pentru cererile inițiale de autorizare de introducere pe piață (MAA). Aceasta a fost o problemă recurentă pentru rețea timp de mulți ani, implicând resurse prețioase de evaluare și încetinind termenele de aprobare a medicamentelor.

Conform unui raport recent publicat de EMA:

• În 2023, procentul de AAM-uri depuse la timp (adică la data indicată în scrisoarea de intenție a solicitantului) a fost de numai 35%. Acest procent este în concordanță cu datele pentru perioada 2018-2022, care indică faptul că, în fiecare an, doar 30-40% din AAM-urile preconizate sunt depuse la data indicată în scrisoarea de intenție.
• 42% dintre societățile care solicită autorizații de introducere pe piață în 2023 au solicitat mai mult timp pentru a răspunde la întrebările comitetelor științifice ale EMA în timpul evaluării (cunoscut și sub denumirea de „prelungire a perioadei de așteptare”), deoarece datele lor nu erau suficient de mature atunci când au fost transmise către EMA.
• În 2023, durata medie a „clock-stop”-urilor pentru AAM inițiale (198 de zile) a fost comparabilă cu durata medie a evaluării (204 zile). În 2022, durata medie a opririi a fost mai mare (205 zile) decât durata evaluării (196 de zile).

Iată câteva măsuri în curs care vizează asigurarea sustenabilității rețelei de reglementare a UE:

• Consolidarea celor mai bune practici pentru cererile de prelungire a termenelor: În aprilie 2024, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) și Comitetul pentru terapii avansate (CAT) au introdus un model standard pentru cererile de prelungire a termenelor. În plus, din iulie 2024, ambele comitete au început să aplice mai strict dispozițiile ghidului din 2009. Toate cererile de prelungire a termenelor trebuie să fie bine justificate, iar CHMP și CAT nu vor mai acorda prelungiri ale termenelor pentru a rezolva probleme cauzate de dosare de cerere imature sau probleme care erau previzibile înainte de depunerea cererii.
• Formulare simplificate: În 2023, EMA și-a modernizat cele două modele principale de rapoarte de evaluare: „Raportul de evaluare non-clinică pentru ziua 80” și „Raportul de evaluare clinică pentru ziua 80” Modele de evaluare și orientări. Se lucrează în continuare la raportul de evaluare a calității, precum și la un „raport de evaluare clinică pentru ziua 80” dedicat biosimilarelor. În plus, lansarea unui „model de prezentare generală” revizuit, care evoluează din ziua 80 a procedurii până la raportul public european de evaluare (EPAR) final, este planificată pentru ianuarie 2025. Cu noile modele, există o diferențiere mai clară între dovezile prezentate de solicitant și evaluarea EMA. Informațiile au fost mai bine structurate, iar dublările au fost eliminate.
• Ghiduri mai bune pentru evaluatori: Sunt în curs de desfășurare o serie de inițiative menite să ofere o mai bună orientare evaluatorilor din cadrul autorităților naționale competente, fie prin intermediul modelelor de rapoarte de evaluare, al orientărilor și/sau al listelor de verificare și al formării, cu scopul general de a spori eficiența și coerența procesului de evaluare.
• O mai bună predictibilitate a activităților ulterioare introducerii pe piață: În mai 2023, EMA a pilotat o notificare automată prin e-mail către toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață, solicitându-le să transmită o listă a cererilor de extindere a liniei și de modificare majoră planificate pentru următoarea perioadă de șase luni. Această solicitare automată va fi trimisă fiecărui punct de contact al companiei la 1 mai și la 1 noiembrie de acum înainte. Acest lucru va permite raportorilor să aibă o mai bună vizibilitate a volumului de muncă post-aprobare la care se pot aștepta în legătură cu un produs.
• Dialog mai strâns cu solicitanții: În 2025, EMA intenționează să lanseze un proiect dedicat îmbunătățirii interacțiunilor cu solicitanții înainte de depunere. Un proiect comun cu ANC și asociațiile din industrie va avea ca scop găsirea de soluții practice pentru a aborda numărul tot mai mare de dosare depuse cu date premature și pentru a îmbunătăți predictibilitatea depunerii prin intermediul unei comunicări mai strânse între solicitant, EMA și echipele de raportori cu mult timp înainte de data planificată de depunere a MAA.