Rețeaua de analiză a datelor și de interogare în lumea reală DARWIN EU va continua să lucreze pentru a obține o capacitate mai mare pentru studiile privind datele din lumea reală (RWD) și urmărește să adauge zece noi parteneri de date în 2024. În prezent, rețeaua funcționează cu 20 de instituții publice sau private din 13 țări europene. Partenerii de date generează dovezi din lumea reală (RWE) din surse precum spitale, asistență medicală primară, asigurări de sănătate, registre și biobănci pentru a sprijini activitățile de reglementare ale comitetelor științifice ale EMA și ale autorităților naționale de reglementare din UE. Partenerii de date permit accesul la date de la aproximativ 130 de milioane de pacienți din întreaga Europă, ceea ce sporește semnificativ capacitatea DARWIN EU de a furniza dovezi valide și fiabile bazate pe studii RWD. O caracteristică cheie de proiectare a DARWIN EU este faptul că datele sunt convertite într-un model de date comun. În plus, datele rămân la nivel local și sunt analizate la nivel local de către partenerii de date. Această combinație de caracteristici permite protecția datelor cu caracter personal prin concepție și realizarea rapidă a unor studii mari, cu baze de date multiple. Rețeaua și-a finalizat crearea la doi ani de la înființarea Centrului de coordonare, în februarie 2022. De atunci, au fost finalizate 14 studii RWD și unsprezece sunt în curs de desfășurare. Acestea acoperă utilizarea medicamentelor, eficacitatea vaccinurilor, epidemiologia bolilor și caracterizarea pacienților și ajută autoritățile de reglementare din UE să înțeleagă mai bine bolile, populațiile și utilizările și performanțele medicamentelor.

RWE completează informațiile din studiile clinice și alte dovezi în procesul de luare a deciziilor de reglementare și poate fi relevant pentru o gamă largă de subiecte și domenii terapeutice. Ca exemplu, două studii finalizate recent se concentrează pe:

• investigarea modelelor de tratament pentru medicamentele utilizate la adulți și copii cu lupus eritematos sistemic (LES), o afecțiune autoimună multisistemică a țesutului conjunctiv. Studiul a examinat pacienții diagnosticați cu LES între 2013 și 2022. Acesta a servit Comitetului pediatric al EMA (PDCO) prin furnizarea de informații cu privire la populația pediatrică cu LES potențial disponibilă pentru studii clinice și cu privire la similitudinile dintre adulți și copii;
• înțelegerea caracteristicilor pacienților, a modelelor de tratament și a șanselor de supraviețuire în mielomul multiplu, un cancer rar al unui tip de celule albe din sânge numite plasmocite care se găsesc în măduva osoasă, concentrându-se pe peste 30 000 de pacienți diagnosticați între 2012 și 2022 în întreaga Europă. Studiul este primul dintre cele două cazuri de utilizare care pilotează utilizarea RWD generate prin intermediul DARWIN EU pentru luarea deciziilor de către organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) și de către plătitori.

Rezultatele studiilor finalizate au fost împărtășite cu comitetele EMA relevante și cu alte părți interesate pentru a le sprijini activitatea. Odată finalizate, protocoalele și rezultatele tuturor studiilor DARWIN EU sunt disponibile publicului în noul catalog HMA-EMA al studiilor RWD. Volumul studiilor va fi extins în continuare odată cu îmbinarea noilor parteneri de date în 2024 și a altor zece în 2025. Obiectivul este de a furniza peste 70 de studii RWD în acest an și peste 140 de studii pe an începând cu 2025, pentru a îmbunătăți procesul decizional privind medicamentele în UE, bazat mai mult pe date.