Consiliul European a convenit asupra mandatului său de negociere referitor la propunerea de regulament privind sângele, țesuturile și celulele. Noul regulament asigură o mai bună protecție a donatorilor, a primitorilor și a copiilor născuți în urma reproducerii asistate medical. Normele propuse au ca scop consolidarea cadrului juridic existent și adăugarea unei flexibilități suplimentare pentru a ține pasul cu evoluțiile științifice și tehnice. Statele membre pot alege să aplice măsuri mai stricte pentru a-și proteja cetățenii.

„În ultimii 15 ani, normele UE au garantat siguranța a milioane de pacienți supuși la transfuzii de sânge, transplanturi și fertilizare in vitro. Prin intermediul acestui nou regulament, vom crea dispoziții mai armonizate și mai flexibile, consolidând sistemul deja existent și făcându-l rezistent în viitor. Standardele actualizate și ridicate de siguranță și calitate pentru sânge, țesuturi și celule sunt esențiale pentru ca cetățenii să aibă încredere în sistemele lor de sănătate”,  a declarat, José Miñones Conde, ministrul spaniol al sănătății în exercițiu.

Substanțe de origine umană: mai mult decât protecția sângelui, țesuturilor și celulelor

În acest nou regulament, termenul "substanțe de origine umană" (SoHO) este introdus pentru a include, de asemenea, laptele matern uman și microbiota intestinală, precum și orice alte substanțe de origine umană care vor fi utilizate în viitor pentru terapii. Activitățile acoperite de regulamentul propus variază de la înregistrarea și testarea donatorilor până la colectarea, prelucrarea și aplicarea la om a substanțelor de origine umană.

Cadrul comun pentru supraveghere, autorizare și schimbul de informații

Textul de compromis garantează o armonizare sporită pentru a facilita schimburile transfrontaliere și accesul la terapiile pregătite cu substanțe de origine umană, inclusiv prin crearea unui organism de coordonare și de consiliere al UE în domeniul SoHO. Aceasta include proceduri comune la nivelul UE pentru autorizarea și evaluarea preparatelor de substanțe de origine umană destinate utilizării clinice. De asemenea, aceasta prevede sisteme de supraveghere consolidate. Autoritățile naționale competente, dotate cu personal calificat și experimentat, vor supraveghea activitățile legate de substanțele de origine umană într-un mod independent și transparent. Acestea vor fi, de asemenea, responsabile de autorizarea organizațiilor care desfășoară aceste activități. Se vor aplica cerințe suplimentare de autorizare și inspecție pentru entitățile care atât prelucrează, cât și depozitează, eliberează, importă sau exportă substanțe de origine umană. Principiul donării voluntare și neremunerate este, de asemenea, subliniat în textul de compromis, pentru a proteja acest principiu important. EU SoHO, o nouă platformă IT comună pentru înregistrarea și schimbul de informații privind activitățile conexe, va fi un instrument digital esențial pentru punerea în aplicare eficientă a noului cadru.

Continuitatea aprovizionării și reacția rapidă la situațiile de urgență

Proiectul de regulament prevede, de asemenea, un sistem de alertă rapidă pentru a face față incidentelor sau reacțiilor grave care pot reprezenta un risc pentru primitori sau donatori. Statele membre vor trebui, de asemenea, să monitorizeze aprovizionarea suficientă cu substanțe de origine umană în țările lor, inclusiv planurile naționale de urgență, pentru a putea răspunde la orice penurie critică.

Context

Directivele existente privind sângele, țesuturile și celulele au fost adoptate ca răspuns la transmiterea de boli transmisibile în anii 1980 și 1990. O evaluare recentă a acestora a arătat că pacienții, donatorii și copiii născuți din ovule, spermă sau embrioni donați nu sunt pe deplin protejați împotriva riscurilor care pot fi evitate, deoarece cadrul actual nu este actualizat în raport cu evoluția științifică. În plus, statele membre au aplicat sisteme de supraveghere diferite. Acest lucru a împiedicat schimbul transfrontalier de sânge, țesuturi și celule și nu a promovat inovarea în acest sector. La 19 iulie 2022, Comisia Europeană a prezentat o propunere de regulament privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om. Propunerea se bazează pe lecțiile învățate, inclusiv în urma recentei pandemii Covid-19. Ea abordează riscul de transmitere a bolilor prin sânge, țesuturi și celule și necesitatea de a asigura o aprovizionare suficientă.

Etapele următoare

Acordul privind mandatul de negociere al Consiliului permite Președinției să înceapă cât mai curând posibil discuțiile cu Parlamentul European cu privire la textul final. Președinția spaniolă își propune să ajungă la un acord provizoriu cu Parlamentul European înainte de sfârșitul mandatului președinției.