EMA a deschis o consultare publică în vederea revizuirii regulilor de transparență pentru publicarea informațiilor privind studiile clinice transmise prin intermediul Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS) în Uniunea Europeană (UE). Părțile interesate sunt invitate să își trimită comentariile prin intermediul unui formular online până la 28 iunie 2023, la miezul nopții (CET).

Revizuirea normelor privind transparența CTIS urmărește să stimuleze discuția cu privire la cele mai bune abordări posibile pentru a echilibra transparența studiilor clinice cu cerințele de confidențialitate, simplificând în același timp modalitățile de utilizare a CTIS pentru a îmbunătăți experiența utilizatorilor și a reduce riscul de încălcare a datelor. Orice modificări ale funcționalităților CTIS care ar putea fi necesare în urma consultării publice vor menține standardul ridicat de transparență prevăzut de Regulamentul privind studiile clinice (CTR).

Simplificarea normelor este menită să reducă sarcina administrativă pentru autoritățile publice și sponsorii CTIS, dar nu va atrage după sine o diminuare a protecției datelor cu caracter personal și a informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial. În urma consultării publice, orice revizuire a normelor de transparență va fi prezentată Consiliului de administrație al EMA pentru aprobare și punere în aplicare înainte de sfârșitul anului 2023. Ghidul provizoriu privind protecția datelor cu caracter personal și a informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial în timp ce se utilizează actualele norme de transparență pentru CTIS a fost modificat în urma consultării publice și este disponibil pentru a ajuta sponsorii de studii clinice și autoritățile în îndeplinirea obligațiilor prevăzute în CTR. Finalizarea acestor orientări pe baza normelor actuale de transparență este așteptată în al treilea trimestru al anului 2023. CTR consolidează Europa ca locație atractivă pentru cercetarea clinică, prin simplificarea proceselor de solicitare a autorizării și de supraveghere a trialurilor clinice, indiferent de locul în care se află sponsorii de trialuri clinice și de autoritatea națională competentă sau de comitetul național de etică cu care aceștia au de-a face. Procesele raționalizate introduse de regulament sunt facilitate de CTIS, punctul de intrare unic pentru depunerea și evaluarea cererilor pentru studii clinice pentru sponsori și autoritățile de reglementare. Sistemul include o bază de date publică care poate fi consultată de profesioniștii din domeniul sănătății, de pacienți și de publicul larg, pentru a asigura nivelul ridicat de transparență prevăzut de regulament. Autorizarea și supravegherea studiilor clinice sunt responsabilitatea statelor membre ale UE/Spațiului Economic European (SEE), în timp ce EMA este responsabilă pentru menținerea CTIS. Comisia Europeană supraveghează punerea în aplicare a CTR.