După solicitarea ca dispozitivele medicale să fie securizate împotriva atacurilor cibernetice, FDA elaborează acum un proiect de ghid pentru a simplifica procedura de actualizare a dispozitivelor cu Inteligență Artificială (IA).

Companiile din domeniul tehnologiei medicale vor putea actualiza mai ușor dispozitivele cu o componentă de inteligență artificială sau de învățare automată, în cadrul noului cadru de reglementare elaborat de Food and Drug Administration (FDA). În mod obișnuit, algoritmii medicali sunt "blocați" și nu se modifică după ce sunt autorizați de FDA. Ghidul ar permite unele modificări, în cadrul unui domeniu de aplicare predeterminat, revizuit de autoritățile de reglementare.

Pe măsură ce numărul dispozitivelor medicale cu inteligență artificială crește, FDA a analizat cum să reglementeze cel mai bine aceste componente software. Ideea unui "plan predeterminat de control al modificărilor", o modalitate de a permite software-ului să "învețe" și să se schimbe în limitele stabilite, datează de la un document de discuție din 2019. De exemplu, un producător care realizează un software utilizat într-o unitate de terapie intensivă pentru a alerta medicii atunci când starea unui pacient se deteriorează ar putea dori să facă modificări pentru a reduce rata alarmelor false, menținând în același timp eficacitatea software-ului. Sau, o companie care produce un software utilizat pentru a recomanda setările ideale ale ventilatorului pentru un pacient ar putea dori să modifice modelul de învățare automată pentru a optimiza performanța acestuia pentru un subset de pacienți cu o anumită afecțiune.

În ghidul său, FDA a afirmat că dispozitivele cu Inteligență Artificială sau cu învățare automată pot avea un "impact pozitiv semnificativ asupra asistenței medicale". Scopul său este de a crea o "abordare cât mai puțin împovărătoare pentru a sprijini îmbunătățirea iterativă prin modificări ale unui dispozitiv cu AI/ML, continuând în același timp să ofere o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității dispozitivului". Agenția a subliniat elementele pe care producătorii de dispozitive ar trebui să le prezinte ca parte a acestor planuri, inclusiv o descriere a modificărilor planificate, modul în care compania intenționează să valideze și să implementeze modificările și o evaluare a impactului.  Companiile de dispozitive medicale au termen până la 3 iulie pentru a dezbate/analiza proiectul.

Bogdan G.

Sursa: www.medtechdive.com/news/fda-change-control-plan-AI-ML-device-guidance/646431/