Comisia Europeană  a adoptat pe 6 ianuarie 2023 o propunere de a acorda mai mult timp pentru certificarea dispozitivelor medicale în vederea reducerii riscului de penurie. Propunerea introduce o perioadă de tranziție mai lungă pentru adaptarea la noile norme, conform prevederilor Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Noile termene depind de clasa de risc a dispozitivelor medicale și vor asigura pacienților un acces continuu la acestea. De asemenea, tranziția va permite ca dispozitivele medicale introduse pe piață în conformitate cu cadrul juridic actual și care sunt încă disponibile să rămână pe piață (adică nu există o dată de "vânzare").  Disponibilitatea unor dispozitive medicale sigure pentru pacienții europeni este prioritatea CE. Această propunere nu modifică niciuna dintre cerințele actuale de siguranță și performanță prevăzute în Regulamentul privind dispozitivele medicale. Ea modifică doar dispozițiile tranzitorii pentru a acorda mai mult timp producătorilor să treacă de la normele aplicabile anterior la noile cerințe ale regulamentului.

Durata prelungirii propuse a perioadelor de tranziție depinde de tipul de dispozitiv: dispozitivele cu risc mai ridicat, cum ar fi stimulatoarele cardiace și implanturile de șold, vor beneficia de o perioadă de tranziție mai scurtă (până în decembrie 2027) decât cele cu risc mediu și scăzut, cum ar fi seringile sau instrumentele chirurgicale reutilizabile (până în decembrie 2028).

 Elementele-cheie ale propunerii:

• Pentru dispozitivele medicale care fac obiectul unui certificat sau al unei declarații de conformitate emise înainte de 26 mai 2021, perioada de tranziție la noile norme se prelungește de la 26 mai 2024 până la 31 decembrie 2027 pentru dispozitivele cu risc ridicat și până la 31 decembrie 2028 pentru dispozitivele cu risc mediu și scăzut. Prelungirea va fi supusă anumitor condiții, astfel încât doar dispozitivele care sunt sigure și pentru care producătorii au luat deja măsuri de tranziție la normele prevăzute de Regulamentul privind dispozitivele medicale vor beneficia de timpul suplimentar.
• Propunerea introduce o perioadă de tranziție până la 26 mai 2026 și pentru dispozitivele implantabile la comandă din clasa III, oferind producătorilor acestora mai mult timp pentru a obține certificarea de către un organism notificat. Și în acest caz, perioada de tranziție este condiționată de cererea producătorului pentru o evaluare a conformității dispozitivelor de acest tip înainte de 26 mai 2024.
• Pentru a reflecta perioadele de tranziție prezentate de aceste modificări, propunerea prelungește valabilitatea certificatelor emise până la 26 mai 2021, ziua în care Regulamentul privind dispozitivele medicale a devenit aplicabil.
• De asemenea, Comisia propune eliminarea datei de "vânzare" stabilită în prezent în Regulamentul privind dispozitivele medicale și în Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro. Data de "lichidare" este data finală după care dispozitivele care au fost deja introduse pe piață și care rămân disponibile pentru cumpărare ar trebui retrase. Eliminarea acestei date de "vânzare" va garanta că dispozitivele medicale sigure și esențiale care sunt deja pe piață rămân disponibile pentru sistemele de sănătate și pentru pacienții care au nevoie de ele.

Etapele următoare

În prezent, propunerea trebuie să fie adoptată de Parlamentul European și de Consiliu printr-o procedură accelerată de codecizie.

Context

Dispozitivele medicale au un rol fundamental în salvarea de vieți prin furnizarea de soluții inovatoare în domeniul sănătății pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor. În aprilie 2017, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (UE) 2017/745 și Regulamentul (UE) 2017/746 pentru a consolida cadrul de reglementare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Acestea vizează asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății pacienților și a utilizatorilor și buna funcționare a pieței interne pentru aceste produse. Pentru a atinge aceste obiective și având în vedere problemele identificate în cadrul de reglementare anterior, regulamentele stabilesc un sistem mai robust de evaluare a conformității pentru a asigura calitatea, siguranța și performanța dispozitivelor introduse pe piața UE. Regulamentul privind dispozitivele medicale se aplică de la 26 mai 2021. Acesta prevede o perioadă de tranziție până la 26 mai 2024. În cadrul Consiliului EPSCO din 9 decembrie 2022, miniștrii sănătății din UE au solicitat Comisiei să prezinte rapid o propunere de prelungire a perioadei de tranziție din Regulamentul privind dispozitivele medicale. Propunerea va fi acum negociată de Parlamentul European și de Consiliu.