Potrivit Societății Europene de Cardiologie (ESC), „modelul actual de studii clinice randomizate utilizat în cercetarea cardiologică trebuie reproiectat.” ESC a prezentat o declarație comună cu Asociația Americană a Inimii (AHA), Federația Mondială a Inimii (WHF) și Colegiul American de Cardiologie (ACC), în care îndeamnă la o reevaluare a metodelor de studii clinice randomizate utilizate în cercetarea cardiologică. Declarația a fost publicată în reviste ale tuturor celor patru organizații: European Heart Journal, Circulation, Global Heart și Journal of the American College of Cardiology.

Cercetarea în cardiologie poate deschide calea modernizării studiilor clinice

„Studiile randomizate reprezintă metoda standard pentru evaluarea noilor terapii și îmbunătățirea îngrijirii pacienților. Cu toate acestea, costul și complexitatea studiilor devin prohibitive, iar modelul actual este nesustenabil. Cercetarea cardiologică a pus bazele unei ere de studii clinice de mare succes și este bine plasată pentru a deschide calea modernizării", a declarat președintele ESC, profesorul Franz Weidinger. „În lipsa unor eforturi susținute pentru a spori aplicarea abordărilor optimizate și a unui mediu de reglementare mai favorabil pentru cei care aleg să genereze dovezi randomizate (în locul abordării adverse care este deseori adoptată în cadrul auditurilor de reglementare), pacienții vor avea de suferit din cauza faptului că întrebări clinice importante nu vor fi abordate în mod fiabil, fie pentru că studiile sunt prea restrânse, fie pentru că, din cauza obstacolelor financiare sau birocratice excesive, nu sunt realizate deloc", se arată în document. Pandemia de COVID-19 a însemnat că era nevoie de studii de cercetare cardiologică simplificate care să fie ușor de administrat în spitalele aglomerate. În această perioadă, au fost colectate doar datele esențiale, iar o mare parte din informațiile de urmărire au fost obținute prin intermediul dosarelor electronice de sănătate (EHR) naționale, atunci când a fost posibil. În plus, progresele digitale au permis colectarea de date pe bază de aplicații, monitorizarea de la distanță și vizitele virtuale în cadrul studiilor, care îmbunătățesc eficiența, menținând în același timp siguranța. „Pandemia a întărit valoarea tehnologiei digitale în domeniul sănătății și a demonstrat puterea parteneriatelor în domeniul sănătății globale. De asemenea, a arătat importanța utilizării instrumentelor digitale pentru a îmbunătăți organizarea, dezvoltarea și punerea în aplicare a studiilor clinice, esențiale pentru a stimula inovarea în domeniul asistenței medicale și pentru a face față unor provocări neașteptate, cum ar fi o pandemie. Viitorul investigației clinice trebuie să fie atent adaptat pentru a aborda mai multe provocări cu care se confruntă, iar tehnologia digitală va juca un rol important", a declarat președintele WHF, profesorul Fausto Pinto.

EHR poate revoluționa metodele de cercetare

Potențialul pe care îl oferă EHR pentru recrutarea și urmărirea tratamentului în cadrul studiilor este semnificativ. Accesul restricționat la înregistrări și reticența autorităților de reglementare de a accepta datele privind rezultatele bazate pe EHR înseamnă că această resursă este încă relativ puțin utilizată. Cu toate acestea, se pune un accent disproporționat pe analizele observaționale ale datelor de rutină privind asistența medicală pentru a ocoli provocările legate de studiile randomizate. „Prin acest document, societățile noastre doresc să se angajeze în elaborarea unor recomandări care să permită o utilizare mai largă a datelor din lumea reală, stocate în EHR-urile uzuale, pentru a realiza studiile necesare pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților, alături de abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute. Sunt necesare studii clinice pragmatice care să permită flexibilitate, promovând în același timp inovația, pentru a răspunde nevoilor de îngrijire a sănătății pentru diferite grupuri rasiale, etnice și socioeconomice. Aceste recomandări reprezintă, de asemenea, o oportunitate de a examina îndeaproape punerea în aplicare în lumea reală a practicilor de îngrijire menite să îmbunătățească echitatea în materie de sănătate", a declarat președintele AHA, dr. Michelle A. Albert.

Bogdan G.

Sursa: www.healtheuropa.com/clinical-trial-methods-in-cardiology-research-need-to-be-updated/120064/